【ChiCTR-IIR-17013018】血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013018

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

血塞通软胶囊

首次公示信息日的期

2017-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）

试验通俗题目

血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa 期临床试验

试验专业题目

血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa 期临床试验

申办单位信息

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650217

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临床试验信息

试验目的

评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性，为Ⅱb期临床研究提供最佳给药方案依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机编码表

盲法

双盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-23

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的受试者可入选本临床试验：（1）符合西医非缺血性视网膜静脉阻塞诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞；（2）符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者；（3）视网膜无灌注区＜5 个视盘直径（PD）；（4）研究眼OCT 检查黄斑中心凹视网膜厚度＜250μm；（5）病程＜3 个月；（6）研究眼最佳矫正视力≥0.1 且≤0.5（相当于 Snellen≥20/200 且≤ 20/40）；（7）年龄 35～75 周岁（包括 35、75 周岁），性别不限；（8）自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验：（1）缺血性视网膜静脉阻塞者；（2）视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积＞5PD 并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者；（3）伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者；（4）合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍或 Cr＞正常值上限者；（5）糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；（6）患有严重的高血压疾病，服用降压药物后，收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；（7）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；（8）酒精依赖者或有药物滥用史者；（9）处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；（10）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药中的成分（人参、三七）过敏者；（11）试验前 3 个月参加过其他临床研究者；（12）研究者认为其他不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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