CTR20132503
已完成
胃定康软胶囊
中成药
胃定康软胶囊
2014-03-07
X0306205
/
十二指肠溃疡，症见胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干有上述证候者。
进一步评价胃定康软胶囊的安全性及有效性研究。
进一步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、平行对照临床试验
650217
根据目前SFDA法规及审评的要求，为进一步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性，确定在Ⅲ期临床正式启动前，再进行进一步探索性临床试验。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 104 ；
/
2009-10-08
否
1.符合十二指肠溃疡西医诊断标准及中医辨证血瘀蕴热证者。；2.一周内经内窥镜证实为十二指肠溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者。；3.初发病例及复发病例。；4.年龄在18-65岁之间。；5.受试者知情，自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.十二指肠溃疡合并严重出血、穿孔、幽门梗阻；溃疡数目超过2个（不包括2个）；霜斑样溃疡；可疑癌变者；同时合并胃溃疡者。；2.在试验前30天发生并发症而进行手术者。；3.有特殊原因的十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等。；4.已开始使用其他抗溃疡药物者。；5.目前正在使用激素或非甾体消炎药者。；6.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，肾功能（Cr）异常者，精神病患者，澳抗阳性者。；7.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。；8.过敏体质或对两种以上（含两种）食物或药物或已知对试验药物过敏者。；9.近4周内作过手术及有出血倾向者。；10.近1个月内参加其它临床试验者。；
请登录查看中国中医科学院西苑医院
100091
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