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【ChiCTR2300078590】玉泉胶囊治疗气阴两虚2型糖尿病合并口干的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078590

试验状态

正在进行

药物名称

玉泉胶囊

药物类型

中药

规范名称

玉泉胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

气阴两虚2型糖尿病合并口干

试验通俗题目

玉泉胶囊治疗气阴两虚2型糖尿病合并口干的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

玉泉胶囊治疗气阴两虚2型糖尿病合并口干的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

310010

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临床试验信息
试验目的

评价玉泉胶囊改善2型糖尿病口干症状的临床疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机的方法，借助SAS9.4统计分析系统产生105例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机安排

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

70;35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄在18～65岁，性别不限； 2)符合2型糖尿病诊断者； 3)符合气阴两虚证诊断者； 4)静息状态下唾液（Unstimulated Whole Saliva，UWS）流速≤1.5mL/15min； 5)稳定治疗≥3个月； 6)血糖控制稳定但仍有口干症状者（6.5%≤HbA1c≤8.0%）； 7)签署知情同意书，自愿参与本项研究。；

排除标准

1)合并严重的2型糖尿病急、慢性并发症，或患有其他重大疾病者； 2)因患有其他疾病（如干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、哮喘、支气管炎、丙型肝炎等）而产生口干的患者； 3)近１个月内接受免疫抑制剂、氯喹、肾上腺皮质激素、精神类药物治疗的患者； 4)近1个月内接受中药治疗，和（或）其他缓解口干药物的患者； 5)患有牙周病、口腔粘膜溃疡等口腔疾病的患者及牙齿松动的患者； 6)有头颈部放疗史、器官移植史或使用呼吸机的患者； 7)筛选前3个月内参与其他临床试验项目的患者； 8)正在妊娠或准备妊娠以及哺乳期患者； 9)研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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