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【ChiCTR2200065854】参元益气活血胶囊对缺血性心肌病患者心肺运动功能和生活质量影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065854

试验状态

尚未开始

药物名称

参元益气活血胶囊

药物类型

规范名称

参元益气活血胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性心肌病

试验通俗题目

参元益气活血胶囊对缺血性心肌病患者心肺运动功能和生活质量影响的临床研究

试验专业题目

参元益气活血胶囊对缺血性心肌病患者心肺运动功能和生活质量影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以心肺运动试验指标、MLHFQ量表及SF-36健康调查简表为主要疗效指标，采用随机、双盲、分组对照临床试验设计，评价参元益气活血胶囊用于改善缺血性心肌病患者心肺运动及生活质量的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机化分组方法，通过软件SPSS15.0（PN：32119001，SN：5045602）产生随机数字将纳入患者随机分为试验组和对照组。将根据计算机所产生的随机数字对患者进行分组，具体方法：设定随机种子为6633；产生66个随机数字；66个随机数字用阿拉伯数字由1至66编码；将66个随机数字排定秩次；规定秩次尾数根据奇偶数分为2组；秩次尾数为奇数者为A组、偶数者为B组。A组为试验组，B组为对照组，将编码贴至相应药盒上。

盲法

本研究采用双盲法，即患者及研究人员均不知道患者将进入哪一组服用试验药或安慰剂。同时进行分配隐藏，其中盲底由本试验设计指导老师保存。盲底：（1）随机分组内容：即各编码根据对应随机数字的秩次的奇偶数的分组情况；（2）组别性质内容：即明确A组和B组两组组别的性质。“随机分组内容”和“组别性质内容”将由不同人员制定，盲底制作完成后全部密封，由本课题负责人保存。药品发放：符合纳入标准并且签署本研究知情同意的患者，由主管医生向研究人员按编号顺序由小到大领取随机信封及应急信封；拆封随机信封，明确患者领取的相应药物编号；护士按规定用药方式向患者发放相应药品；应急信封由主管医生保存。

试验项目经费来源

北京市医院管理中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合缺血性心肌病诊断标准，且中医辨证分型属气虚血瘀型； 2. 近期或既往超声心动提示左室射血分数(LVEF)<40%，NYHA 心功能分级II-III级； 3. 冠状动脉造影或 CT 可见多支狭窄，或冠脉血运重建史，或明确心肌梗死病史； 4. 年龄在18岁至75岁之间； 5. 病人及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他原因导致心力衰竭或心脏扩大； 2. 妊娠及哺乳期患者； 3. 严重心源性休克、严重低血压状态； 4. 严重贫血，凝血功能障碍； 5. 严重脑、肝、肾功能不全，肢体活动障碍者； 6. 存在研究药物相关成分过敏或过敏体质； 7. 近期参加其他药物临床观察或服用作用类似中药制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编