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【ChiCTR-TRC-13003707】参元益气活血胶囊对不稳定性心绞痛择期PCI围手术期心肌损伤的保护作用：随机、双盲、安慰剂、对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003707

试验状态

结束

药物名称

参元益气活血胶囊

药物类型

/

规范名称

参元益气活血胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不稳定性心绞痛

试验通俗题目

参元益气活血胶囊对不稳定性心绞痛择期PCI围手术期心肌损伤的保护作用：随机、双盲、安慰剂、对照试验

试验专业题目

参元益气活血胶囊对不稳定性心绞痛择期PCI围手术期心肌损伤的保护作用：随机、双盲、安慰剂、对照试验

申办单位信息
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100023

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临床试验信息
试验目的

探讨参元丹胶囊对不稳定性心绞痛患者择期PCI围手术期心肌损伤的保护作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

设盲人员根据随机数字表产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、具有典型不稳定性心绞痛症状；2、中医诊断明确，辨证证型属于气虚血瘀证；3、经冠脉造影证实单支或多支病变（靶病变狭窄>70%）并且要求接受PCI治疗的患者；4、入院前1月未规则服用益气逐瘀法中药制剂者。；

排除标准

(1)年龄小于18或大于85周岁；（2）稳定型心绞痛和急性心肌梗死；（3）需要行急诊PCI的患者；（4）需要行冠状动脉旁路移植术的患者；（5）对试验药物过敏者；（6）严重心功能不全（左室射血分数<30%）；（7）合并其他能引起CK-MB、cTnI水平升高的疾病，如心肌炎、心力衰竭；（8）肝功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍)、肾功能异常（Cr>3 mg/dl）；（9）临床研究过程中要求服用其他中药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100023

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