【ChiCTR1800017971】重组人5型腺病毒（H101）联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017971

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

重组人5型腺病毒（H101）联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的临床研究

试验专业题目

重组人5型腺病毒（H101）联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的临床研究

申办单位信息

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300211

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临床试验信息

试验目的

观察重组人5型腺病毒（H101）联合PD-1抗体治疗难治性肿瘤的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海三维生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 到 75 岁； 2. 经病理检查确诊的晚期实体瘤患者，曾经标准治疗失败或无有效标准治疗方法，无有效挽救治疗方法； 3. ECOG 体力状况计分≤2 分； 4. 至少有一个可安全进行瘤内注射的目标病灶，目标病灶直径螺旋 CT≥1cm 或者普通 CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量； 5. 良好的器官功能水平：ANC≥1.5×109/L；WBC≥3×109/L；PLT≥80×109/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；ALB≥29 g/L ；BUN和Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%。 6. 预计生存周期≥3 个月； 7. 随访周期必须至少大于2月； 8. 能够依从研究和随访程序提供真实有效的信息； 9. 患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究： 1. 多种生物制剂过敏史者； 2. 入组给药前4周内接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）； 3. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或者溶瘤病毒治疗的患者； 4. 哺乳、妊娠期妇女，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者； 5. 临床上有未经控制的活动性感染者； 6. 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病； 7. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）； 8. 认知能力和心理异常； 9. 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300211

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