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【ChiCTR2300077944】经肝动脉药盒行 HAIC 联合信迪利单抗作为高危复发风险的 HCC 术后辅助治疗的开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077944

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

经肝动脉药盒行 HAIC 联合信迪利单抗作为高危复发风险的 HCC 术后辅助治疗的开放、单臂临床研究

试验专业题目

经肝动脉药盒行 HAIC 联合信迪利单抗作为高危复发风险的 HCC 术后辅助治疗的开放、单臂临床研究

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210008

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：研究24m RFS%（relapse-free survival）； 2.次要目的：研究安全性和耐受性、OS（overall survival）、12m RFS% 、TTR（time torecurrence）； 3.探索性目的：探索组织中潜在的能预测疗效的生物标志物与疗效的关系：（1）包括但不局限于PD-1表达水平、基因组学等与疗效（RFS、TTR及OS）之间的关系；（2）包括但不局限于AFP与疗效（RFS、TTR及OS）之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄满 18 周岁，性别不限； 2.病理组织学检查确诊为原发性肝细胞肝癌； 3.Child-Pugh 评分≤7 分； 4.CNLC2019 IB 期/IIIA 期，肿瘤包括癌栓完全切除术后，肝癌根治性切除术前未进行过抗肿瘤治疗，且术后未接受其他系统性治疗； 5.高危复发风险包括以下任意一项：肿瘤 > 5cm、>3 肿瘤、mVI或 G3/4 病理学、术前 AFP≥400ng/ml；有肉眼可见的癌栓；有肿瘤破裂史等； 6.患者的病理学报告中必须证实完全切除（切缘阴性 R0）； 7.入组前影像检查确认术后至少 4 周的无病状态； 8.ECOG 体力状况评分 0-1 分； 9.预期生存时间＞6 个月； 10.入组前 14 天内，实验室检查值必须符合以下标准（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子和人血白蛋白）：（1）中性粒细胞≥2.5×109/L；（2）血小板≥75×109/L；（3）血红蛋白≥90g/L；（4）血清胆红素≤2 倍正常值上限（2×ULN）；（5）AST、ALT≤5×ULN；（6）血清白蛋白≥32g/L；（7）未接受抗凝治疗的受试者：INR 或 aPTT≤1.5×ULN。如果受试者接受预防性抗凝治疗，研究治疗开始前 14 天内 INR 1.5×ULN 且 APTT在正常值范围内，可接受入组；（8）血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min。肌酐清除率基于Cockcroft-Gault 公式估计；（9）HBV-DNA≤2000cps/ml；（10）如果 HBsAg（+）和/或 HBcAb（+），根据 HBV DNA 或 HCV RNA检测结果，需进行抗病毒治疗； 11.育龄妇女受试者必须在研究治疗开始前 14 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 60 天采用可靠的方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应同意在试验期间和末次给予试验药物后 120 天采用可靠的方法避孕； 12.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知有纤维板层肝癌、胆管细胞癌和混合型肝癌； 2.入组前 5 年内或同时患有除肝癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌除外； 3.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 4.门静脉主干癌栓（Vp4），或下腔静脉及肝静脉一级分支及以上癌栓，或胆管一级分支或以上癌栓，癌栓完整取出或切除者除外； 5.既往接受过针对肝癌的全身抗癌治疗（主要包括系统化疗、分子靶向治疗和CTLA-4，PD-1/PD-L1单抗免疫治疗）和既往接受过针对肝脏局部治疗，包括如TACE、TAE（经肝动脉栓塞）、TARE（经肝动脉放疗栓塞）或局部消融治疗、放射治疗等受试者； 6.在研究治疗开始前3个月内有重大心脑血管疾病（例如纽约心脏学会Ⅱ级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或心绞痛；或心脏彩超检查LVEF（左室射血分数）<50%； 7.有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的受试者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； 8.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 9.既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； 10.需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg 强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； 11.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何ICIs组成成分过敏； 12.需要全身性治疗的活动性感染； 13.Ⅲ级以上骨髓抑制（白细胞低于1.9×109/L ，血红蛋白低于79g/L，血小板低于49×109/L）； 14.严重肝肾功能不全，血清白蛋白低于28g/L，或血清胆红素大于50μmol/L，或血清丙氨酸转移酶超过正常1倍以上； 15.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 16.入组前30天内接种过或即将接种活疫苗； 17.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 18.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等药物滥用、酗酒或吸毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

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