ChiCTR2400085738
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重组人5型腺病毒注射液+信迪利单抗+瑞戈非尼
2024-06-17
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肝细胞癌
重组人5型腺病毒注射液联合HAIC、信迪利单抗及瑞戈非尼治疗一线治疗失败的晚期肝癌患者的疗效与安全性：一项前瞻性单臂研究
重组人5型腺病毒注射液联合HAIC、信迪利单抗及瑞戈非尼治疗一线治疗失败的晚期肝癌患者的疗效与安全性：一项前瞻性单臂研究
主要目的：评估重组人5型腺病毒注射液联合HAIC、信迪利单抗及瑞戈非尼治疗一线治疗失败的晚期HCC患者的ORR。 次要目的：评估重组人5型腺病毒注射液联合HAIC、信迪利单抗及瑞戈非尼治疗一线治疗失败的晚期HCC患者的其他疗效，观察并记录患者的不良事件发生率。 探索性目的：通过评估重组人5型腺病毒注射液联合HAIC、信迪利单抗及瑞戈非尼治疗一线治疗失败的晚期HCC患者的疗效，探索患者治疗前后的免疫学水平及肿瘤标志物的变化。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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24
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2024-06-15
2027-08-31
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1.年龄18-80岁（包括边界值），性别不限； 2.经BCLC分期诊断为晚期肝细胞癌，且一线治疗失败的患者； 3.患者或其法定代理人能够理解并签署知情同意书； 4.必须至少有一个可测量的靶病灶，且至少有一个病灶≥10mm； 5.ECOG评分为0-2； 6.Child-Pugh评分≤9； 7.预期生存时间≥3个月； 8.实验室检查达到以下标准： 白细胞计数≥2.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥50×109/L； INR≤1.5，且APTT≤1.5倍正常值上限或部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.5倍正常值上限； 总胆红素≤2.5倍正常值上限；ALT和AST≤5倍正常值上限；血肌酐≤1.5倍正常值上限； 肌酐清除率≥50ml/min。 9.可接受控制稳定的乙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前乙型肝炎病毒载量（HBV DNA）≤500 IU/ml 或检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/ml时）；对于正在接受抗病毒药物治疗的患者，需同意在参加研究期间继续接受抗病毒治疗；对于在开始研究药物治疗前HBV-DNA > 500 IU/ml 或检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/ml 时）但≤2000 IU/ml的乙型肝炎患者，需同意在研究期间继续接受抗病毒治疗；若受试者HBsAg阳性或HBcAb阳性，需满足HBV-DNA＜103 IU/ml。HBsAg阳性受试者必须按《慢性乙型肝炎防治指南2019版》接受抗病毒治疗。 10.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施。；
请登录查看1.肝内没有病灶的患者； 2.一线治疗使用瑞戈非尼或信迪利单抗的患者； 3.任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）； 4.妊娠或哺乳期女性，不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 5.已知对研究药物或其活性成分过敏者、同类生物制剂过敏史者、如严重碘对比剂过敏者； 6.存在免疫缺陷或自身免疫疾病史，或在入组前7天内接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗； 7.严重的肝功能障碍（包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征）、恶液质或多脏器功能衰竭与肾功能障碍者； 8.有出血倾向或有凝血机制异常、心肌缺血和心肌梗死者； 9.合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症； 10.入组前4周内曾接受其它任何试验药物或参加过其他干预性临床试验； 11.弥漫性肝癌、远处广泛转移或肿瘤不适合mRECIST标准评估； 12.既往或同时患有其它恶性肿瘤，以下除外：已根治的I期子宫癌、接受根治手术后目前认为已治愈的局限性前列腺癌以及根治5年以上、无复发迹象的其他实体瘤； 13.研究者判断患者存在不适合参加本项研究的其他情况。；
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