【ChiCTR2000039493】乔迪医师：请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。生物陶瓷类糊剂（iRoot SP）单尖法根管充填的疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039493

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性根尖周炎

试验通俗题目

乔迪医师：请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。生物陶瓷类糊剂（iRoot SP）单尖法根管充填的疗效评价

试验专业题目

生物陶瓷类糊剂（iRoot SP）单尖法根管充填的疗效评价

申办单位信息

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联系人邮编

100081

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临床试验信息

试验目的

与AH Plus热牙胶垂直加压法根管充填相比，使用iRoot SP进行单尖法根管充填，预期其临床效果没有明显差异，但操作时间会明显缩短。因此，本研究拟通过对使用iRoot SP单尖法根管充填的质量、根充所需时间、患者舒适度、治疗后24-48h的疼痛反应、术后疗效等方面进行评价，探索iRoot SP单尖法充填对慢性根尖周炎的患者根管充填过程及疗效的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由申请人使用随机数表法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京大学口腔医院新技术新疗法项目

试验范围

目标入组人数

195

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

①患者知情同意并愿意配合治疗，签署知情同意书； ②患者身体健康，无全身系统性疾病，否认药物过敏史，近3个月未使用抗生素类药物； ③患牙有保留价值； ④临床诊断为慢性根尖周炎，X线片显示根尖低密度影直径≤5mm，伴或不伴有窦道； ⑤患牙为恒牙且根尖发育完全，根管通畅，无重度弯曲； ⑥无隐裂； ⑦牙周状况良好，PD<4mm，牙齿松动度≤Ⅰ°，牙槽骨吸收量≤1/2；无根分叉病变； ⑧患牙咬合正常； ⑨患者开口度正常，能够配合以及耐受治疗。；

排除标准

①患者患有高血压、心脏病等系统性疾病不能耐受治疗； ②患牙无治疗和修复价值； ③患牙处于根尖周炎症急性期； ④患牙为根管再治疗病例； ⑤根管过于粗大，根尖孔直径≥60#。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编