【ChiCTR2100044319】请与我们联系上传伦理审批文件。氯吡格雷联合利伐沙班与联合阿司匹林在冠心病伴有胃肠疾病患者行 PCI 治疗的有效性及安全性研究：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044319

试验状态

正在进行

药物名称

氯吡格雷+利伐沙班/氯吡格雷+阿司匹林

药物类型

规范名称

氯吡格雷+利伐沙班/氯吡格雷+阿司匹林

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病和胃肠疾病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。氯吡格雷联合利伐沙班与联合阿司匹林在冠心病伴有胃肠疾病患者行 PCI 治疗的有效性及安全性研究：一项随机对照研究

试验专业题目

氯吡格雷联合利伐沙班与联合阿司匹林在冠心病伴有胃肠疾病患者行 PCI 治疗的有效性及安全性研究：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价氯吡格雷联合利伐沙班或阿司匹林在冠心病伴胃肠疾病行PCI治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专业人员采用 SAS 软件进行动态区组随机对受试者进行随机化

盲法

Not stated

试验项目经费来源

辽宁省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

510

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁； 2.稳定型冠心病或非 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者并 GRACE评分<140 分者； 3.伴有胃肠疾病者（胃肠疾病定义为急、慢性胃炎、胃粘膜糜烂、消化道出血或消化道溃疡愈合 1-12 个月、经专科医生诊断胃肠功能紊乱者、胃肠肿瘤拟行外科手术者）； 4.消化道出血或溃疡愈合 12 个月以上，服用阿司匹林后产生胃痛、腹胀等不适但能耐受的患者； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.GRACE 评分>140 分非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（NSTEMI）患者或 ST 段抬高型急性心肌梗死（STEMI）患者； 2.合并颅内出血（1 个月内）或重要脏器出血； 3.血小板计数<100×10^9 个/L； 4.血红蛋白<100g/L； 5.入院时诊断为活动性肝炎或丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高 3 倍以上； 6.严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2、肌酐清除率＜30 ml/min）； 7.消化道溃疡活动期； 8.低体重者（<45Kg）； 9.既往有阿司匹林或利伐沙班过敏史； 10.患者无 PCI 治疗意愿； 11.患有已知严重的进展性疾病（如恶性肿瘤）或使患者极度衰竭的疾病；预计生存时间<6个月； 12.孕妇、哺乳期及有生育计划的女性患者； 13.需要长期服用强效的 CYP3A4 抑制剂和 P–gp 抑制剂（如：酮康唑、伏立康唑、奈法唑酮、红霉素等）； 14.需长期服用已知可能与氯吡格雷存在相互作用的中强效CYP2C19 抑制剂（如：奥美拉唑、埃索美拉唑、氟康唑等）或 CYP2C19 诱导剂（如：利福平）； 15.预计不能耐受 6 个月药物治疗； 16.研究者认为不适合参加本研究的任何情况； 17.参加其他正在进行的临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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