【ChiCTR2000040558】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项关于一/二线TKI治疗慢性期慢性髓性白血病未达最佳反应或不耐受的患者转换氟马替尼的前瞻性多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项关于一/二线TKI治疗慢性期慢性髓性白血病未达最佳反应或不耐受的患者转换氟马替尼的前瞻性多中心观察性研究

试验专业题目

一项关于一/二线TKI治疗慢性期慢性髓性白血病未达最佳反应或不耐受的患者转换氟马替尼的前瞻性多中心观察性研究

申办单位信息

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联系人邮编

530021

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临床试验信息

试验目的

评估一/二线TKI治疗慢性期慢性髓性白血病未达最佳反应或不耐受的患者转换氟马替尼的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，男、女均可； 2）Ph+ CML-CP患者，且入组时患者处于慢性期；确诊的定义：骨髓细胞遗传学Ph染色体t(9;22)阳性（观察至少20个中期分裂相）和/或BCR-ABL融合基因阳性；首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。慢性期的定义，满足以下所有标准：外周血和骨髓中的原始细胞<15%；外周血和骨髓中的原始细胞+早幼粒细胞<30%；外周血中的嗜碱性粒细胞<20%；血小板≥100×10^9/L或<100×10^9/L但与既往接受的药物治疗有关；无髓外白血病浸润（肝脾肿大除外）。 3）一/二线TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼）治疗慢性期慢性髓性白血病未达最佳反应（3个月BCR-ABLIS>10%或6个月BCR-ABLIS>1%）或不耐受的患者； 4）具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前7天内）；；

排除标准

凡有下列情况之一者不入选： 1）入组前接受过干细胞移植； 2）存在梅毒、丙肝、HIV等免疫功能低下的疾病； 3）已知存在有T315I突变； 4）同时参加其他临床研究的患者； 5）4周内曾进行重大手术或未从手术中恢复过来； 6）患有其他恶性肿瘤病史，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预； 7）曾有与疾病无关的急慢性不受控制的肝病； 8）妊娠、哺乳期患者； 9）东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)≥3； 10）无能力依从方案步骤或按时随访者； 11）已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者； 12）研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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