【CTR20161060】注射用血卟啉醚酯剂量探索临床试验

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基本信息

登记号

CTR20161060

试验状态

已完成

药物名称

注射用血卟啉醚酯

药物类型

化学药

规范名称

注射用血卟啉醚酯

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

注射用血卟啉醚酯剂量探索临床试验

试验专业题目

注射用血卟啉醚酯姑息治疗中晚期部分梗阻或完全梗阻食管癌的剂量探索临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

（1）探索“注射用血卟啉醚酯”的临床最佳剂量，为后续随机对照临床试验用药剂量奠定基础；（2）初步评价“注射用血卟啉醚酯”的安全性和有效性，各剂量组患者的药效反应可纳入后续临床试验报告。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18以上, 性别不限；2.经组织学或细胞学检查证实的原发或复发性食管鳞状细胞癌或腺癌，并至少符合以下一条： a)患者病情不适合常规治疗（包括手术、放疗或化疗）； b)进行常规治疗后肿瘤继续发展或肿瘤复发导致食管狭窄。；3.食管癌部分或完全梗阻，激光能直接（经内镜下光纤）照射到恶性肿瘤；4.患者接受上一次治疗（放疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少4周；病人血液系统符合：WBC≥3.5*10^9/L，PLT≥90*10^9/L；5.预期生存时间＞3月；KPS≥60分；6.能配合完成规定的各项检查；7.患者或其法定代理人签署书面知情同意书；

排除标准

1.经检查确诊肺癌或其他部位肿瘤转移至食管；2.已知对试验药品或相关产品过敏者；3.HIV抗体阳性者；4.乙肝、丙肝和梅毒患者；5.经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及食管侵及大血管风险者；6.无法用内窥镜检查者；7.血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍；8.无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；9.血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；10.严重心肺疾患（如心肌梗死，心功能不全，2级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭不能平卧，或肺功能差血氧饱和度<90%等）；11.急性炎症（尤其是腐蚀性炎症），或临床上有明显的活动性感染；12.之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；13.妊娠或哺乳期妇女，拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性）；14.患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗；15.活动性出血或出血体质(凝血机制异常)；16.研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗；17.入选前3个月内参加过其他临床试验者；18.有精神疾病不能合作者或研究者判断为不适合入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址