【CTR20161063】注射用血卟啉醚酯安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20161063

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用血卟啉醚酯

药物类型

化学药

规范名称

注射用血卟啉醚酯

首次公示信息日的期

2017-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

注射用血卟啉醚酯安慰剂对照临床试验

试验专业题目

注射用血卟啉醚酯姑息治疗原发性食管癌患者重度梗阻症状的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估使用注射用血卟啉醚酯进行光动力疗法对比安慰剂在第7±1天时对中国原发性食管癌伴有重度食管梗阻的患者改善食管梗阻症状的疗效。次要研究目的包括：评价使用注射用血卟啉醚酯进行光动力治疗对患者长期吞咽困难的改善以及患者生活质量的改变以及对于肿瘤的影响，并评估安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18岁），男性或女性患者；2.体重在75kg以内（含75kg）的患者；3.经病理诊断证实为原发性食管癌患者；4.伴有重度梗阻，其吞咽困难分级在3级或3级以上，并至少符合以下一条： a) 患者拒绝或无法耐受食管癌的常规治疗（包括手术、放射治疗和化疗）； b) 经放射治疗、化疗无效或复发的患者；5.光动力治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处的患者；6.患者接受上一次治疗（放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少4周；7.预期生存时间＞3个月的患者；8.血液学检查符合：WBC≥3.5x10^9/L，PLT≥90x10^9/L的患者；9.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验；

排除标准

1.经检查确诊为非原发性食管癌患者；2.已知对试验药品或相关产品过敏者或卟啉症的患者；3.HIV抗体阳性者；4.确诊患有乙肝、丙肝或梅毒的患者；5.经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及肿瘤有侵及周围大血管风险的患者；6.无法耐受内窥镜检查的患者；7.食管肿瘤病灶长度超过8cm的患者；8.伴有肝、肾功能不全的患者： a）血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍； b) 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； c) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；9.患有严重或未控制的心血管疾病及肺病（包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的III–IV级心衰，心功能不全，2级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭导致不能平卧，或肺功能差导致血氧饱和度<90%等）的患者；10.伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或临床上有明显的活动性感染的患者；11.之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，或尚未从之前的手术中完全恢复的患者；12.妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性）；13.患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗；14.活动性出血或出血体质(凝血机制异常)的患者；15.研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗的患者；16.入选前3个月内参加过其他临床试验者；17.患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者；18.研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100863

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