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【ChiCTR2600120181】非侵入式手部止颤稳定器在原发性震颤中的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性震颤

试验通俗题目

非侵入式手部止颤稳定器在原发性震颤中的有效性与安全性研究

试验专业题目

非侵入式手部止颤稳定器在原发性震颤中的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的探索 GyroGloveTM 非侵入式手部止颤稳定器（以下称“试验器械”）用于原发性震颤患者，减轻其上肢震颤症状的有效性。 2.次要目的（1）观察 GyroGloveTM 非侵入式手部止颤稳定器应用于原发性震颤的安全性以及使用者依从性。（2）评估基于视频分析技术量化震颤症状作为客观性指标，应用于原发性震颤治疗效果评价的可行性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合入选标准的患者按1:1比例随机分配至实验组（接受刺激干预）或对照组（接受假刺激干预）。具体实施流程如下：基于简单随机化原则，使用Microsoft Excel RAND函数生成随机数字序列。将生成的随机序列依次记录于专用卡片，每张卡片明确注明分组方案（实验组或对照组），并密封于不透光、防篡改信封中。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.根据《中国原发性震颤的诊断和治疗指南（2020）》，确诊为原发性震颤； 3.原发性震颤临床分级＞2级； 4.入组前30天内未接受过震颤相关药物治疗，或正在接受震颤相关的药物治疗且剂量稳定持续>=30天； 5.入组前90天内未接受过抗抑郁药物治疗，或正在接受抗抑郁药物治疗且剂量稳定持续>=90天； 6.愿意配合试验，包括： a)在试验期间维持剂量稳定的震颤相关药物治疗和（或）抗抑郁药物治疗（如适用） b)每次访视评估前4小时避免摄入酒精、咖啡因 c)能够配合完成标准化视频拍摄 d)能够配合完成方案规定的量表评估 7.理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1.体内植入电子医疗设备，如起搏器、除颤器、脑深部电刺激电极等。 2.既往震颤症状相关手术治疗史，如脑深部电刺激术、立体定向丘脑毁损术、磁共振引导下的聚焦超声丘脑切开术等。 3.入组前6个月内接受过A型肉毒毒素注射治疗上肢震颤。 4.合并已知或可疑的癫痫病史或其他曾经导致癫痫发作的疾病。 5.手或前臂部位合并皮肤病变或解剖结构异常，如开放性创口、肿胀、感染、炎症、癌变、疤痕挛缩、发育异常、骨折等，影响器械的佩戴与使用。 6.合并影响上肢运动的周围神经病变或肌肉病变。 7.合并其他神经退行性疾病，如多系统萎缩、进行性核上性麻痹、路易体痴呆、阿尔茨海默病等。 8.合并继发性震颤。 9.合并药物滥用史、酗酒史。 10.合并严重精神障碍，无法配合试验。 11.妊娠期、哺乳期妇女或试验期间有生育计划。 12.入组前1个月内参加过其他干预性临床试验。 13.研究者认为不适合参加本次试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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