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【CTR20171108】注射用血卟啉醚酯姑息治疗梗阻性食管癌的药代临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171108

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用血卟啉醚酯

药物类型

化药

规范名称

注射用血卟啉醚酯

首次公示信息日的期

2018-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

注射用血卟啉醚酯姑息治疗梗阻性食管癌的药代临床试验

试验专业题目

注射用血卟啉醚酯姑息治疗梗阻性食管癌的药代动力学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

进行注射用血卟啉醚酯姑息治疗梗阻性食管癌患者的药代动力学研究，获得注射用血卟啉醚酯在中国成年食管癌患者的药代动力学参数，与原研药相关数据进行一致性比较，兼顾评价注射用血卟啉醚酯姑息治疗梗阻性食管癌的有效性和安全性，进而为其在中国进行药品注册提供科学可靠的试验依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8-12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁（含）~75岁（含）男女患者；2.经病理诊断证实的原发性食管癌；3.梗阻性食管癌，并至少符合以下一条： a) 患者拒绝或无法耐受常规治疗（包括手术、放射治疗和化疗）； b) 放射治疗、化疗无效或复发的患者。；4.治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处；5.患者接受上一次治疗（放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少4周；6.血液学检查符合：WBC≥3.5x10 9/L，PLT≥90x10 9/L；7.预期生存时间＞3月；8.患者签署知情同意书，并且自愿参加此研究；

排除标准

1.经检查确诊为非原发性食管癌；2.已知对试验药品或相关产品过敏者或卟啉症患者；3.HIV抗体阳性者；4.乙肝、丙肝和梅毒患者；5.经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及肿瘤有侵及周围大血管风险者；6.无法耐受内窥镜检查者；7.食管肿瘤病灶长度超过8cm者；8.肝、肾功能不全： a）血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍； b）无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； c）血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；

9.患有严重或未控制的心血管疾病及肺病（包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)（附录NYHA）定义的III–IV级心衰，心功能不全，2级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭导致不能平卧，或肺功能差导致血氧饱和度<90%等）；

10.急性炎症（尤其是腐蚀性炎症），或临床上有明显的活动性感染；11.之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，或尚未从之前的手术中完全恢复；12.妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性）；13.患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗；14.活动性出血或出血体质(凝血机制异常)，正在使用抗凝药物治疗；15.研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗；16.入选前28天内参加过其他临床试验者；17.患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150040

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