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【ChiCTR1900023323】纤维蛋白粘合剂在腹主动脉瘤腔内隔绝术瘤腔填充技术的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023323

试验状态

尚未开始

药物名称

纤维蛋白粘合剂

药物类型

/

规范名称

纤维蛋白粘合剂

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹主动脉瘤

试验通俗题目

纤维蛋白粘合剂在腹主动脉瘤腔内隔绝术瘤腔填充技术的应用

试验专业题目

纤维蛋白粘合剂在腹主动脉瘤腔内隔绝术瘤腔填充技术的应用临床多中心试验方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价纤维蛋白粘合剂用于EVAR填充技术的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由多中心临床试验管理中心统计人员使用R软件(3.5.1)生成随机数字表 (1. 指定种子数，并通过R软件(3.5.1)生成长度为100的随机数表。 2. 按照病人入院时间先后依次分配相应次序的随机数，按照随机数的奇偶进行分组，奇数分入A组，偶数分入B组。 3. 额外生成一个取值为1至100的随机整数，整数小于等于50则A组为试验组；反之B组为试验组。 4. 每个分中心的随机数表均由中央统一生成以及封存管理。)

盲法

单盲(1. 受试对象签署知情同意书，对于受试对象隐藏分组信息。 2. 由于手术治疗的特殊性，不可能在手术医生不知情的情况下实施手术，因此试验实施者知道分组信息。 3. 对于受试对象资料的收集由统一培训的与治疗组无关的数据收集员收集，不知道分组信息。 4. 数据分析人员取得的数据库中由A，B分组替代，不知道分组信息。)

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-03

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

18-80岁男性或者非妊娠妇女 腹主动脉瘤 行腔内隔绝术 能坚持随访 签署知情同意书；

排除标准

妊娠妇女 无合适血管入路 有结缔组织病或者炎性疾病（如炎性或者感染性动脉瘤） 对血制品或造影剂过敏 不能坚持随访 预期寿命短于12个月；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院血管外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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