【ChiCTR2500110304】单车运动对痛风踝关节保护作用的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110304

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风性踝关节炎

试验通俗题目

单车运动对痛风踝关节保护作用的探索性临床研究

试验专业题目

单车运动对痛风踝关节保护作用的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确与慢跑运动相比，单车运动干预降低痛风性踝关节炎复发风险的有效性；次要研究目的：明确不同运动方式对痛风性踝关节炎超声表现的影响；明确不同运动方式干预对痛风患者血尿酸水平的影响；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者按照入组先后顺序从小到大给予三位数的“研究参与者编号”，应用区组随机化法，生成15个区组（6例/区组，3例对照组，3例试验组）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2015年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风的诊断标准； 2.近6个月曾有2次任意一侧踝关节痛风发作病史； 3.近6个月内超声检查提示任一侧踝关节具有特征性超声表现（双轨征，和/或高回声聚集体，和/或痛风石，和/或骨质破坏）； 4.年龄18～60周岁，性别不限； 5.距离最近一次的痛风急性发作时间间隔至少＞4周者； 6.患者若有药物降尿酸治疗，药物剂量必须稳定＞4周，研究期间不予调整降尿酸药物方案或剂量； 7.如为有怀孕可能的女性，必须妊娠试验阴性，不在哺乳期，并确认正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意在整个研究过程中保持此避孕措施者； 8.对本研究知情并签署知情同意书者；；

排除标准

1.过去3个月内曾在发作关节内注射皮质类固醇者；过去2周内应用秋水仙碱、NSAIDs、糖皮质激素者，或随访期间需长期维持抗炎症药物治疗者； 2.关节创伤或其他类型关节炎； 3.存在关节假体或关节手术史； 4周内存在痛风急性发作者； 4.由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风者； 5.有严重和不稳定的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、冠状血管再生、大脑血管再生、短暂性脑缺血发作、充血性心衰等）和其他研究者判定为急性及难以控制的疾病者； 6.肝病活动期或肝功能异常（ALT或AST≥3倍正常值上限）者； 7.肾功能异常（eGFR≤60ml/min/1.73m^2）者； 8.最近两年内有酗酒史或对已知的药物有依赖者； 9.无法完成6个月随访的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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