【ChiCTR2500098195】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合泊马度胺、地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098195

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治多发性骨髓瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合泊马度胺、地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合泊马度胺、地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合泊马度胺、地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2026-11-28

是否属于一致性

入选标准

1.符合复发难治骨髓瘤的定义； 2.年龄 18～70 周岁，男女不限； 3.至少有下列一项可评价指标：（1）血 M 蛋白水平≥10g/L；（2）24 小时尿 M 蛋白水平≥200mg；（3）受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥100mg/L；（4）髓外病灶直径大于等于 2cm； 4.东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0-2 分； 5.预计生存期≥3 个月； 6.血常规：中性粒细胞计数≥1×109/L；血小板≥100×109/L（若骨髓中浆细胞＜50%的患者），或血小≥75×109/L（骨髓中浆细胞≥50%的患者）；血红蛋白> 8g/dL； 7.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）；；

排除标准

1.对任何研究药物或其成分有超敏反应； 2.心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于： a)在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎； b)筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭(NYHA≥2 级)、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病； c)筛选时 QTc 间期＞480ms 或患有长 QTc 综合征； d)筛选时心脏射血分数低于 50%或低于研究中心检查值范围下限。 3.HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心检测值下限、或 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 滴度高于研究中心检测值下限、或 HIV 抗体阳性； 4.研究药物给药前 1 周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或病毒感染； 5.妊娠或正在哺乳的妇女； 6.治疗前出现 2 级或以上的末梢神经病变或疼痛； 7.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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