【ChiCTR2500105175】靶向泌乳素受体单克隆抗体治疗女性偏头痛的有效性和安全性研究：单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

靶向泌乳素受体单克隆抗体治疗女性偏头痛的有效性和安全性研究：单中心、探索性临床研究

试验专业题目

靶向泌乳素受体单克隆抗体治疗女性偏头痛的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HMI-115皮下给药对女性偏头痛发作天数的影响。次要目的：评估HMI-115对偏头痛严重程度、持续时间和生活质量的影响；评估HMI-115治疗女性偏头痛的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由生物统计学家使用SAS9.3软件产生随机序列号，按照7：3的比例被分配到试验组或对照组。

盲法

由第三方工作人员按照上述盲底对药品进行分装编盲，为每个受试者（包括试验组和对照组）分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上注明编号，盒内所有药品的标签上也注明相同编号，药物编号与受试者的随机号相同；药盒表面标明用法。同时还为每个病例准备一个应急信件，信封表面标有受试者的随机号，应急信件内密封的信纸注明了该病例的所属组别，供紧急揭盲时使用。试验过程中妥善保管好所有受试者的应急信封，研究结束后一并交给临床研究负责单位。

试验项目经费来源

四川大学华西医院人才卓越发展项目

试验范围

目标入组人数

7;3

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 女性，18~60岁； (2) 符合2018年国际分类头痛疾病分类第3版（ICHD-3）偏头痛诊断标准； (3) 偏头痛病程在一年以上； (4) 在筛选前3个月每月（即每28天）平均有4-14天出现偏头痛症状，但每月头痛时间不超过14天（无论这些症状是否与偏头痛有关）； (5) 受试者能准确理解研究者的说明，能独立或在家属帮助下完成头痛日记； (6) 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 过去3个月有系统性服用过其他偏头痛预防性治疗（如β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、抗癫痫药、抗抑郁药和5-HT受体阻断剂等）； (2) 属于药物过度使用性头痛以及其他特殊类型的偏头痛（如眼肌麻痹型、偏瘫型等）；(3) 有垂体或下丘脑肿瘤病史或高泌乳素血症患者 (4) 合并酒精和/或其它药物滥用者； (5) 合并其他严重中枢神经系统疾病，如脑血管疾病急性期、颅内肿瘤、颅内感染或进行性中枢神经系统疾病; (6) 合并严重精神类疾病，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或焦虑等者； (7) 存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全等，研究者认为可能会导致参与者处于危险之中，或可能会影响试验结果，或可能会影响参与者参与研究的能力； (8) 对本药品或同类药物过敏者； (9) 妊娠期、哺乳期女性或在参与本试验期间有妊娠计划者； (10) 签署知情同意书前3个月内或目前正在参与其它干预性临床试验，或在参与本试验期间有参加其他干预性临床试验的计划；或在试验期间计划外地旅行或居住致使无法随访； (11) 研究者判断不适合参加本项试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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