【ChiCTR1900028466】张阁钧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。新型标准治疗对比传统联合雄激素阻断用于高风险转移性去势敏感性前列腺癌患者疗效对比

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势敏感性前列腺癌

试验通俗题目

张阁钧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。新型标准治疗对比传统联合雄激素阻断用于高风险转移性去势敏感性前列腺癌患者疗效对比

试验专业题目

新型标准治疗对比传统联合雄激素阻断治疗高风险转移性去势敏感性前列腺癌患者疗效的多中心开放性前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是观察在真实世界中新诊断的具有高危预后因素的转移性（肿瘤自身体一个部位转移至另一个部位）去势敏感性前列腺癌患者（mCSPC）相对于使用传统联合雄激素阻断（CAB；一代雄激素受体拮抗剂比卡鲁胺联合ADT治疗），使用ADT（ADT；促性腺激素释放激素[LHRH]类似物或手术去势）联合新型标准治疗方案如醋酸阿比特龙联合低剂量泼尼松（AAP）或多西他赛化疗是否可以获益。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为开放标签研究，不进行随机分组，依据临床医生推荐及患者意愿选择治疗方案。

盲法

本研究为开放性研究，患者自愿选择临床研究方案

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

163;79

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 研究开始前3个月内经组织学或细胞学确认的新确诊的转移性前列腺腺癌, 同时组织学未发现神经内分泌分化或小细胞癌； 2. 骨扫描阳性, 或计算机断层扫描（CT）或磁共振成像扫描发现转移性结节； 3. 患者应满足如下至少一种高疾病进展风险的标准: a. 如下三项高风险因素中至少满足两项: 格里森评分大于或等于(>=) ；骨扫描发现至少3处转移灶；基于实体瘤反应评估标准(RECIST) 1.1版在CT或MRI扫描中发现可测量的内脏转移（不含淋巴结病灶）； b. 如下两项高肿瘤负荷因素中至少满足一项: 骨扫描发现至少4处骨转移灶, 且至少有一个椎体和/或骨盆外的病灶；基于实体瘤反应评估标准(RECIST) 1.1版在CT或MRI扫描中发现可测量的内脏转移（不含淋巴结病灶）； 4. 东部肿瘤合作组(ECOG)患者体能等级为0, 1, 或2级； 5. 恰当的血液学, 肝, 肾功能； 6. 同意采用实验设计中的有效干预方法。；

排除标准

1. 既往接受90天以上的雄激素剥夺治疗； 2. 病理学结果提示前列腺小细胞癌； 3. 已知的脑转移； 4. 既往接受过辅助或新辅助化疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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