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【ChiCTR2600127208】高龄肺栓塞患者应用直接口服抗凝药物的个体化剂量调整研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127208

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

咳嗽，呼吸困难，咯血，胸痛

试验通俗题目

高龄肺栓塞患者应用直接口服抗凝药物的个体化剂量调整研究

试验专业题目

高龄肺栓塞患者应用直接口服抗凝药物的个体化剂量调整研究

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临床试验信息
试验目的

1. 高龄PE患者DOACs药物浓度与临床结局（出血、血栓复发）的相关性及安全有效浓度范围。 2. DOACs浓度与常规凝血指标（如PT、APTT）的关联性，以及用于疗效监测的敏感指标。 3. 结合患者个体特征（年龄、肾功能、基因多态性）建立高龄PE患者DOACs剂量调整预测模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研专项

试验范围

/

目标入组人数

80;70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 影像学客观诊断的成年急性症状性肺栓塞患者（合并或不合并深静脉血栓患者），完成急性期抗凝后，进入抗凝维持期。 1. 影像学客观诊断的成年急性症状性肺栓塞患者（合并或不合并深静脉血栓患者），完成急性期抗凝后，进入抗凝维持期。；

排除标准

1. 预期寿命＜3个月； 2. 存在活动性大出血或明显出血倾向（如近期消化道出血、颅内出血史未评估稳定等），或研究者判断抗凝风险不可接受者； 3. 重度肝功能不全（如Child-Pugh C）或伴凝血功能明显异常且非抗凝所致者； 4. 重度肾功能不全（如eGFR<15 mL/min/1.73m^2或需透析）导致DOAC使用不适宜者； 5. 血小板显著减少（如<50×10^9/L）或其他严重血液系统疾病影响出血/凝血评估者； 6. 妊娠或哺乳期； 7. 无法按研究要求完成固定时间服药与采血（依从性差、无法随访等）者。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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