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【ChiCTR2400085905】三桑肾气汤联合呼吸六字诀治疗中重度稳定期COPD肾不纳气证的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085905

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

三桑肾气汤联合呼吸六字诀治疗中重度稳定期COPD肾不纳气证的真实世界研究

试验专业题目

三桑肾气汤联合呼吸六字诀治疗中重度稳定期COPD肾不纳气证的真实世界研究

申办单位信息
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201400

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临床试验信息
试验目的

通过开展前瞻性真实世界研究,明确中药联合功法(三桑肾气汤+呼吸六字诀)对中重度稳定期COPD肾不纳气证患者膈肌功能下降的有效性及安全性,旨在形成能够有效延缓患者气流受限不可逆以及改善膈肌功能的中医药治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验由专业统计分析人员通过IBM SPSS 26.0软件按试验区组随机化方法模拟产生随机数和可供300个受试者随机分组的编码表

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会以及单位匹配资金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者性别不限,年龄40-85岁;(2)符合慢阻肺诊断标准且FEV1预计值在30%-80%之间;(3)符合中医辨证诊断标准;(4)意识清楚,血流动力学稳定;(5)自愿参加本研究,签署知情同意书。;

排除标准

(1)可导致已知病因或具有特异病理表现并有气流阻塞肺疾病,如囊性纤维化、泛细支气管炎等;(2)合并其他肺病如肺结核、肺部恶性肿瘤等;(3)伴有呼吸衰竭、严重心肝肾功能不全;(4)对本试验药物有过敏史者;(5)处于慢阻肺急性加重期患者;(6)正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市奉贤区中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201400

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