【ChiCTR2400093248】白蛋白结合型紫杉醇、多柔比星脂质体联合环磷酰胺新辅助治疗三阴性乳腺癌的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093248

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇、多柔比星脂质体联合环磷酰胺新辅助治疗三阴性乳腺癌的单臂研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇、多柔比星脂质体联合环磷酰胺新辅助治疗三阴性乳腺癌的单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过病理学评估病理完全缓解pCR率，评估白蛋白结合型紫杉醇、多柔比星脂质体联合环磷酰胺新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效。次要目的：评价白蛋白结合型紫杉醇、多柔比星脂质体联合环磷酰胺新辅助治疗三阴性乳腺癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

遵义医科大学“12345”未来人才培养计划、遵义医科大学附属医院优秀青年人才培养计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄>=18周岁（以签署知情同意书当天为准）； 2.组织学或细胞学确诊的乳腺癌； 3.乳腺癌符合以下两条标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心测定的原发肿瘤病灶直径> 2 cm；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0），局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4a~c，N，M0）； 4.已知激素受体状态（ER和PgR）为阴性； 5.实验室检测确诊为HER2阴性； 6.左室射血分数（LVEF）>=55%； 7.主要器官功能符合以下标准（随机入组前14天内不能接受任何生长因子、输血治疗）： 1)中性粒细胞绝对值>=1.5×109/L； 2)血小板>=90×109/L； 3)血红蛋白>=90g/L； 4)血清肌酐<=1.5 倍正常上限（ULN）； 5)血清总胆红素<=1.5倍ULN（受试者有Gilbert综合征除外）； 6)天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT)<=2.5倍ULN； 7)国际标准化比率（INR），活化部分凝血酶原时间（APTT）或部分凝血酶时间（PTT）<=1.5 倍ULN； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~1级； 9.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌及炎性乳腺癌； 2.双侧乳腺癌者； 3.既往5年内患有其他恶性肿瘤，其中不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌； 4.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病/情况： 1)目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）或不稳定型心绞痛； 2)按照美国纽约心脏病协会（NYHA）分级标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； 3)随机前6个月内的心肌梗塞病史； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒RNA检测结果阳性；乙肝（乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且乙肝病毒DNA检测结果阳性； 6.已知对试验用药物的任何成分或辅料过敏者； 7.已知受试者存在精神病史，依从性差者； 8.已知受试者存在药物滥用者； 9.随机入组前4周内参与了其他临床试验者，且接受干预性治疗者； 10.随机入组前的7天内因感染而需要静脉抗生素治疗者； 11.随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者； 12.对于未绝经（绝经定义为非治疗诱导性停经≥12 个月）或未手术绝育（如切除卵巢和/或子宫）的女性：不同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少6个月内，采取一种或一种以上有效避孕措施；血妊娠试验为阳性；妊娠或哺乳期女性； 13.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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