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【ChiCTR2500106511】基于可穿戴设备的远程运动锻炼指导对中早期膝骨关节炎患者的干预效果及相关脂氧素A4代谢特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106511

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

基于可穿戴设备的远程运动锻炼指导对中早期膝骨关节炎患者的干预效果及相关脂氧素A4代谢特征研究

试验专业题目

基于可穿戴设备的远程运动锻炼指导对中早期膝骨关节炎患者的干预效果及相关脂氧素 A4 代谢特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要面向中早期膝骨关节炎患者，制定不同膝骨关节炎患者的个性化运动处方。本研究旨在把运动健康的科学方法应用于患者的具体疾病康复中，科学的加以研究和完善创新应用；通过比较该运动处方与患者自行接受治疗（包括药物、物理治疗等）的干预效果；其次，用可穿戴设备对患者的运动进行监测，记录患者练习中存在的问题，为完善治疗KOA患者疼痛和下肢功能的运动处方提供依据。同时，本研究旨在建立规范便捷的应用运动处方诊治“不同症状膝骨关节炎患者”的可视化操作平台，配套设计开发相应功能区：特定运动处方推广、科普视频和相关课程，有助于患者在家进行疾病的诊治和康复治疗。另外，本研究旨在探究运动对KOA患者血清LXA4的代谢变化特征的影响，为运动治疗KOA提供新的思路，弥补人体试验中的空白。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

本研究的运动锻炼方案主要针对中早期KOA患者，年龄40~65岁，膝关节X线评估K-L分级≤2级。；

排除标准

①重度骨质疏松症患者，骨密度（BMD）测定T值<=3.0，由于其骨骼强度较低，运动治疗可能会增加骨折的风险，因此需要排除； ②患有心血管、神经系统相关疾病，除0A外,患者还患有类风湿疾病，或下肢先天/后天畸形，四肢活动不协调或瘫痪，躯体活动功能严重受限,无法进行主动运动治疗的患者，由于这些疾病和状况可能影响运动治疗的效果或安全性，因此也需要排除； ③运动风险评估、运动能力评估不达标的患者；有参加运动锻炼的禁忌证(如3个月内患过心肌梗死者）需排除； ④不能按照要求完成课程及按期接受随访者； ⑤孕妇及哺乳期妇女；由于孕妇和哺乳期妇女的生理状况较为特殊，运动治疗可能会带来不可预测的风险，因此也需要排除； ⑥曾接受过膝关节置换术,或近期有行关节置换术的计划。对于这类患者，由于其关节结构已经发生了根本性的改变，运动治疗的效果和安全性都无法得到保证，且与本研究针对中早期KOA患者的目标相悖，因此需要排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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