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【ChiCTR2200065646】益生菌对婴幼儿免疫作用项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

益生菌对婴幼儿免疫作用项目

试验专业题目

评价合生元益生菌用于婴幼儿免疫调节的一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价合生元儿童益生菌冲剂在临床使用中对婴幼儿免疫功能的提升作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS进行随机分组

盲法

本试验采用双盲设计，对受试者、申办方、研究者、项目管理人员、监查员、数据管理及分析人员等均设盲。

试验项目经费来源

横向课题横向课题

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康足月儿，妊娠≥37周单胎出生（即非早产儿），出生时体重≥2500 g； 2.婴幼儿月龄为0-18个月； 3.纯配方粉喂养婴幼儿优先，或者每日纯配方奶粉摄入量大于等于每日总乳（即母乳和配方乳摄入总量）摄入量的80%（或每天母乳喂养次数少于2次）； 4.受试者的父母或法定监护人同意婴幼儿使用本研究推荐的婴幼儿配方奶粉（即不含益生菌、每100g配方奶粉含低聚果糖或和低聚半乳糖少于2g）； 5.婴幼儿既往一个月未服用过益生菌类产品；实验期间也不摄入其他含益生菌或益生元的膳食补充剂； 6.受试者的父母或法定监护人能够理解和按要求填写婴幼儿日记卡； 7.受试者的父母或法定监护人知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.参与试验前一个月内服用过益生菌/益生元膳食补充剂或含有益生菌/高剂量益生元（每100g配方奶粉含低聚果糖或和低聚半乳糖高于2g）配方奶粉的婴幼儿； 2.参与试验前一个月内使用过抗生素的婴幼儿（对于小于1个月龄的婴幼儿，计算时间从出生之日起至入组前）； 3.合并严重感染或接受过任何胃肠外科手术的婴幼儿； 4.根据研究者的临床判断，婴幼儿目前或以前存在可能干扰研究的疾病/情况，如胃肠道畸形、慢性腹泻、吸收不良综合征、营养不良、先天性免疫缺陷、严重心肺疾病、先天性遗传代谢疾病等； 5.入组前或干预期间使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿； 6.对已知益生菌敏感或者对低聚果糖、麦芽糊精成分过敏的婴幼儿； 7. 筛选前1个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验的婴幼儿（对于小于1个月龄的婴幼儿，计算时间从出生之日起至入组前）； 8.不能按医嘱随访者； 9.早产儿或低体重儿； 10.由于其他原因，研究者认为不适合参加本试验的婴幼儿；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病預防控制中心营养与健康所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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