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【ChiCTR2100045739】新型胎儿游离核酸多维整合分析技术在无创产前筛查中的临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045739

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多种染色体非整倍体、微缺失微重复、及单基因遗传病

试验通俗题目

新型胎儿游离核酸多维整合分析技术在无创产前筛查中的临床应用

试验专业题目

新型胎儿游离核酸多维整合分析技术在无创产前筛查中的临床应用

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临床试验信息
试验目的

针对高风险妊娠人群，通过无创产前检测技术对多种染色体非整倍体、微缺失微重复、及单基因遗传病的胎儿患病风险进行提示，与产前诊断结果、妊娠结局和出生后随访结果进行比较，考察检测技术的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标。对各类遗传疾病的发病率、胎儿结构发育异常指征等数据进行分析和总结，形成科研结果。根据该无创产前检测技术对妊娠结局的影响，对其临床价值进行评估。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.20周岁以上的孕妇； 2.孕周>=12+0周； 3.单胎妊娠； 4.同意参加本次临床试验，并接受至少一项分子诊断（如产前诊断、流产物或脐带血诊断）； 5.高风险妊娠且需要进行产前诊断的，包括以下情形： (1)产前超声检查显示胎儿结构发育异常； (2)传统NIPS提示高风险； (3)血清学等产前筛查提示高风险； (4)临床医师认为其他疑似遗传性疾病的适用情形 （如不明原因反复流产等）。；

排除标准

1.夫妇一方有或疑似有染色体异常； 2.一年内接受过异体输血、移植手术、异体细胞治疗等； 3.有基因病遗传家族史或提示胎儿罹患基因病高风险； 4.孕期合并恶性肿瘤； 5.临床医师认为明显影响结果准确性的其它情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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