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【ChiCTR-TRC-11001757】部分颅骨切除减压术治疗恶性大脑中动脉梗死：一项包含部分年龄大于60岁患者的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001757

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2011-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性大脑中动脉梗死（大脑半球大面积脑梗死）

试验通俗题目

部分颅骨切除减压术治疗恶性大脑中动脉梗死：一项包含部分年龄大于60岁患者的随机对照试验

试验专业题目

部分颅骨切除减压术治疗恶性大脑中动脉梗死：一项包含部分年龄大于60岁患者的随机对照试验

申办单位信息
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100053

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临床试验信息
试验目的

探究部分颅骨切除减压术能否改善患者的预后（生存与功能恢复），特别是年龄超过60岁的老年患者

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

首都医学发展基金(2007-1043)

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-07-30

试验终止时间

2012-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-80岁；（2）发病43h内入组；（3）能够在随机后5h内开始手术；（4）进行性意识障碍，至GCS评分（去除语言项）≤9；（5）脑CT显示梗死范围至少覆盖一侧大脑中动脉供血区2/3，并可能包含同侧大脑前动脉或大脑后动脉供血区，同时CT显示脑水肿占位征象，如：同侧侧脑室受压、中线结构移位；（6）病人直系亲属签署知情同意书同意试验。；

排除标准

（1）本次发病前有脑卒中病史，并遗留功能残疾（mRS>2）；（2）意识水平下降不是由于脑水肿的占位效应，而是由于诸如代谢紊乱或药物使用的原因；（3）意识水平下降到GCS(去除语言项）<6；（4）梗死同侧瞳孔散大固定或双侧瞳孔散大固定；(5)梗死区域出现继发的占位性脑出血血肿；（6）合并其他脑损伤或严重疾患影响预后；（7）生命预期小于3年；（8）手术或麻醉禁忌症，包括出凝血障碍、怀孕等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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研究负责人邮编

100053

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