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【ChiCTR-TRC-10000879】初诊且未接受降糖药物治疗的2型糖尿病患者接受艾塞那肽、胰岛素或口服降糖药治疗对血糖和β细胞功能的影响——一项多中心、随机、平行组对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000879

试验状态

结束

药物名称

艾塞那肽+胰岛素

药物类型

/

规范名称

艾塞那肽+胰岛素

首次公示信息日的期

2010-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

初诊且未接受降糖药物治疗的2型糖尿病患者接受艾塞那肽、胰岛素或口服降糖药治疗对血糖和β细胞功能的影响——一项多中心、随机、平行组对照研究

试验专业题目

初诊且未接受降糖药物治疗的2型糖尿病患者接受艾塞那肽、胰岛素或口服降糖药治疗对血糖和β细胞功能的影响——一项多中心、随机、平行组对照研究

申办单位信息
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510630

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临床试验信息
试验目的

观察对于初诊且未接受降糖药物治疗的2型糖尿病患者,艾塞那肽10μg BID的降糖效果是否不劣于胰岛素或口服降糖药,降糖效果用干预1年后与基线水平的HbA1c差值来评价

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

礼来全球,中山大学5010项目,卫生部

试验范围

/

目标入组人数

138

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-09-01

试验终止时间

2012-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 初诊2型糖尿病,未用药物治疗; (2) 年龄30-70岁; (3) HbA1c 7.0%-10.0%; (4) BMI20-35Kg/m2,且3月内体重稳定(波动小于10%); (5) 育龄期女性在研究期内避孕。;

排除标准

(1) 糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症; (2) 充血性心力衰竭(NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级); (3) 严重骨质疏松、或既往病理性骨折病史、或目前正服用二膦酸盐药物治疗骨质疏松; (4) 严重胃肠道病变; (5) 其他严重伴随疾病; (6) AST、ALT高于正常上限2.5倍和/或血清肌酐≥133μmol/L(1.5mg/dL); (7) GAD阳性; (8) 使用影响体重、胃肠功能、抗排斥药及其他试验药物; (9) 有胰腺炎病史; (10) 甘油三酯≥5.0mmol/L; (11) 妊娠。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

510630

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