【ChiCTR2500113506】基于脑机接口的孤独症感觉兴奋-抑制失衡机制研究——基于脑机接口和人工智能技术的协同-对抗性认知调节训练对孤独症谱系障碍儿童的社交干预的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113506

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

基于脑机接口的孤独症感觉兴奋-抑制失衡机制研究——基于脑机接口和人工智能技术的协同-对抗性认知调节训练对孤独症谱系障碍儿童的社交干预的随机对照试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨基于脑机接口（Brain-ComputerInterface，BCI）和人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术的协同-对抗性认知调节训练对学龄期孤独谱系障碍（Autism Spectrum Disorder,ASD）儿童青少年社交和情绪及其家长在亲子关系和育儿压力等方面的干预效果。重点评估在提供/不提供基于脑机 AI 神经反馈条件下，进行协同-对抗性认知调节训练（亲子协同冥想和亲子对抗性注意力训练）对被试者心理健康、行为模式、ASD特质及脑电信号（Electroencephalogram，EEG）的等方面的改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机序列由独立的统计人员使用计算机在线生成，采用区组随机方法，按照儿童的生理性别（男、女）和年龄（8–12岁、13–17岁）进行分层，将符合纳入标准的受试者按1:1:1的比例随机分配至干预组（BCI+AI神经反馈干预组）、对照组1（伪神经反馈组）和对照组2（等待干预组），以确保各组在性别和年龄上的平衡，减少潜在的分层变量偏倚。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

广东省科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.孤独症谱系障碍儿童和青少年纳入标准：（1）根据 DSM-IV 获得孤独症、阿斯伯格综合征、非特定性广泛性发展障碍的诊断或根据 DSM-V 获得孤独症谱系障碍的诊断。诊断通过孤独症诊断观察量表（ADOS）进行验证。（2）通过韦氏智力测试第四版总 IQ 大于 70 分。其中，言语理解 IQ 需要大于 70；（3）年龄 8 周岁 -17 岁周岁；（4）可以听懂普通话。（5）视、听觉正常或矫正后正常。（6）试验未开始前，未进行过任何基于BCI 的正念冥想干预和注意力训练。（7）确保有一位固定家长能够参与协同干预，并且家长也符合入组标准。（8）没有脑损伤、脑瘫、严重代谢疾病病史。 2.孤独症谱系障碍儿童和青少年的家长中主要照顾一方的纳入标准：（1）年龄介于 23-50 岁；（2）头部未受伤或进行过手术；（3）可以听懂普通话。（4）视、听觉正常或矫正后正常。（5）试验未开始前，未进行过任何基于BCI 的正念冥想干预和注意力训练。（6）愿意全程参与并协助儿童或青少年进行干预。（7）没有脑损伤、脑瘫、严重代谢疾病病史。；

排除标准

1.符合以下标准的孤独症儿童和青少年受试者将排除：（1）儿童或青少年合并精神分裂症、双相障碍或物质依赖；（2）儿童存在未控制的癫痫发作（近 6 个月>=1次）或严重自伤行为；（3）家庭在随访时间点会离开广州超过 1 周时间。 2.符合以下标准孤独症儿童和青少年家长受试者将排除：（1）家长合并精神分裂症、双相障碍或物质依赖；（2）家长存在未控制的癫痫发作（近 6 个月>=1 次）或严重自伤行为；（3）家长在随访时间点会离开广州超过 1 周时间。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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