【ChiCTR2500110547】基于神经调控效应及机制的多物理因子协同刺激关键技术研发——TIS靶向M1对脑卒中后运动及认知功能的干预效果及机制研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110547

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于神经调控效应及机制的多物理因子协同刺激关键技术研发——TIS靶向M1对脑卒中后运动及认知功能的干预效果及机制研究：一项随机对照试验

试验专业题目

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺干预关键技术及系统研发--TIS靶向M1对脑卒中后运动及认知功能的干预效果及机制研究:一项随机对照试验研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究时间干涉刺激（TIS）对脑卒中后运动及认知功能的干预效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立研究人员按照 1:1 的比例将受试者随机分配至 TIS 组和假刺激组。采用简单区组随机进行分组，区组长度为 6 。随机序列由 Matlab 软件生成，再由专人采用密封不透光信封法进行分配隐匿。

盲法

1. 受试者盲法:向所有受试者解释研究为“不同类型的康复治疗效果比较”，不明确告知具体分组，使其相信可能接受任何一种治疗方案，避免心理预期对疗效的影响在 TIS 刺激过程中，假刺激组受试者会感受到短暂的电流刺激，与真刺激组在初始和结束时的感觉相似，进一步维持盲态。 2. 结局评估者盲法:下肢运动功能评估地点设置在不同于治疗区域的专用评估室评估人员不参与治疗过程，对受试者的分组情况完全未知，确保评估结果的公正性。 3. 数据分析者盲法:数据管理和统计分析由专门的生物统计团队负责，该团队不参与临床治疗和评估，在数据分析完成前对分组信息保持盲态，避免分析偏倚。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（项目编号：2022YFC3601200）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.首次缺血性/出血性脑卒中导致患侧持续性下肢运动障碍； 2.病程 1 - 12 个月； 3.年龄 18 - 80 岁； 4.病灶位于大脑半球皮质和/或皮质下； 5.患者生命体征稳定，未见神经系统症状进展，如生命体征包括血压、心率和呼吸频率正常，且经临床评估和医疗记录确认无新发偏瘫、失语或意识改变等神经系统功能损害症状。 6. 无严重失语（波士顿诊断性失语症检查（BDAE）评分>=2 分），无视觉或听觉障碍，能够完成研究方案。；

排除标准

1.既往有脑肿瘤、脑外伤、脑积水、癫痫、神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）或中枢神经系统自身免疫性疾病以及可能影响研究的其他严重疾病（包括心肺、肝肾疾病等）； 2. 影像学检查显示患侧 M1 存在大面积结构性损毁（如完全性梗死）或病灶区域仍存在活动性异常信号（如未吸收血肿、水肿或胶质增生）； 3.存在颅内、颅骨或眼眶内金属/电子植入物（如深部脑刺激电极、颅骨修复钢板、硬膜下/硬膜外电极网格、动脉瘤夹、脑室-腹腔分流管等）或存在体内植入式电子装置（如心脏起搏器、人工耳蜗）； 4.具有严重躯体感觉功能损伤/失用症/认知障碍； 5. 开颅手术后/颅骨缺损； 6.小脑或脑干的病变； 7. 在过去 3 个月内接受过肉毒毒素注射，且注射部位为受影响的下肢； 8.可能影响研究的其他严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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