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【ChiCTR-IOR-15006975】右美托咪定滴鼻与水合氯醛口服镇静在小儿眼科检查中的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-15006975

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸盐酸右美托咪定鼻喷雾剂+水合氯醛

药物类型

/

规范名称

盐酸盐酸右美托咪定鼻喷雾剂+水合氯醛

首次公示信息日的期

2015-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿眼科检查镇静

试验通俗题目

右美托咪定滴鼻与水合氯醛口服镇静在小儿眼科检查中的对比研究

试验专业题目

右美托咪定滴鼻与水合氯醛口服镇静在小儿眼科检查中的对比研究

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510060

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临床试验信息
试验目的

采用前瞻性、单中心、随机、对照的研究方法，探讨口服水合氯醛与右美托咪定滴鼻对眼科检查镇静效果，比较不同的镇静方式对眼科检查的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

850

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-02

试验终止时间

2016-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）需要在镇静下接受眼部检查的患儿； （2）患者监护人自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

（1）胃食道反流患儿； （2）恶心呕吐患儿； （3）过去3个月内出现呼吸暂停的患儿； （4）近期出现肺炎、哮喘加重、支气管炎及上呼吸道感染； （5）严重的心率失常、器质性心功能不全及心脏解剖异常； （6）颜面部发育异常，预计较难进行有效的面罩通气； （7）严重的神经系统疾病； （8）烟雾病； （9）对右美托咪定或水合氯醛过敏的患儿； （10）以前已经入选此项研究 （11）早产儿，体重<2公斤或小于2月的患儿 。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

510060

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