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【ChiCTR2200064369】波塞冬Ⅰ组人群LH/LHCGR基因多态性对不同时机添加rLH的ART结局的影响:一项单中心、前瞻性、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕不育

试验通俗题目

波塞冬Ⅰ组人群LH/LHCGR基因多态性对不同时机添加rLH的ART结局的影响:一项单中心、前瞻性、队列研究

试验专业题目

波塞冬Ⅰ组人群LH/LHCGR基因多态性对不同时机添加rLH的ART结局的影响:一项单中心、前瞻性、队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.探索年轻非预期卵巢低反应患者LH/LHCGR基因多态性，分析其对ART结局的影响，为POSEIDONⅠ组早期预判提供参考，为精准医疗提供理论依据。 2.弥补早卵泡期vs中晚卵泡期添加rLH证据缺口，分析制定基于LH/LHCGR基因多态性的rLH添加策略，为POSEIDONⅠ患者临床实践规范化提供更坚实的理论支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无（本试验系前瞻性试验，非随机对照试验）

盲法

试验项目经费来源

北京健康促进会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

（一）、第一阶段 I、纳入标准 1、自愿签署知情同意书，并可以遵守试验章程的受试者。 2、18＜BMI＜26kg/㎡。 3、月经规律行ART（IVF/ICSI）助孕的患者。 4、20岁≤年龄＜35岁。 5、具有良好的卵巢储备（AFC≤5且AMH≥1.2 ng/mL）。（二）第二阶段第二阶段的受试者在符合第一阶段的纳入排除的基础上，要求完成标准化试验流程，并符合第二阶段纳入排除标准。 I、纳入标准 1、按要求完成标准化实验流程，使用GnRH拮抗剂方案进行ART周期，并于Gn 1或Gn 6天添加rLH（乐芮, 默克雪兰诺）。 2、出现非预期卵巢低反应，即获卵数0-9枚。；

排除标准

一阶段排除标准 1、既往周期Gn起始剂量及调整剂量超过300IU/d。 2、反复促排失败（既往促排周期大于2次）。 3、因染色体或基因异常等原因拟行胚胎植入前遗传学诊断/筛查(PGT)。 4、具有明确影响胚胎着床病因的：既往2次及以上自然流产史的，反复种植失败（3次及以上胚胎移植或累计移植超过4枚优质胚胎，均未能妊娠），子宫畸形，宫腔疾病的（宫腔粘连、子宫肌瘤、子宫内膜息肉等），输卵管积水未处理的，III-IV子宫内膜异位症等。 5、慢性及全身系统性疾病：多囊卵巢综合征、糖尿病、甲状腺功能异常、肝肾功明显异常，低促性腺激素闭经、高泌乳素血症、炎症、自身免疫病、生殖系统肿瘤等。 6、在过去5年中有任何活性物质滥用或有药物，药物或酒精滥用史的。 7、妊娠和/或分娩的任何禁忌症。 8、男方因极度少弱畸精或梗阻性无精子症等原因行睾丸精子吸取（TESA）或睾丸附睾精子提取（TESE）的夫妇。二阶段排除标准 1、实验过程中因个人因素退出。 2、促排过程未添加rLH（乐芮,默克雪兰诺）。 3、获卵数≥10枚。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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