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【ChiCTR2500101170】牙周病-糖尿病共病状态下口腔微生态临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101170

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周病、糖尿病

试验通俗题目

牙周病-糖尿病共病状态下口腔微生态临床研究

试验专业题目

牙周炎-糖尿病共病状态下口腔微生态与免疫微环境的特征和调控机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

牙周炎和II型糖尿病作为严重影响人群生命健康的慢性炎症性疾病，两者之间存在着复杂而密切的联系。本项目应用口腔微生态检测结合单细胞转录组学技术，有望解析共病状态下代表性口腔微生物、代谢物和免疫细胞亚群，探索受试者在口腔及全身状况改变下口腔微生态变化的具体特征，分析并识别与疾病密切相关的通路，揭示微生物—代谢物—免疫调节机制，为糖尿病-牙周炎共病患者的联合治疗提供理论基础。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

拟纳入对照组受试者，牙周炎组受试者，糖尿病-牙周炎共病受试者，受试者符合纳入排除标准并签署知情同意书后入组，入选受试者分组时严格按照匹配的原则，匹配因素有糖尿病持续时间、性别和牙周炎的严重程度。对实施口腔检查和取样的医生以及资料录入和分析者使用盲法，降低医生检查和患者录入的主观偏倚。

盲法

试验项目经费来源

北京大学口腔医院系列临床研究专项经费

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20～70岁； 2.口内至少有20颗牙（不包括第三恒磨牙）； 3.健康受试者：探诊后出血阳性位点小于10%，且牙周袋探诊深度≤3mm； 4.牙周炎受试者：Ⅲ-Ⅳ期广泛型牙周炎； 5.共病受试者：Ⅲ-Ⅳ期广泛型牙周炎；被诊断为2型糖尿病至少1年，糖尿病治疗方案在过去的3个月内保持不变（剂量、配方或给药途径没有发生改变）。；

排除标准

a.过去1个月内有全身抗菌药物使用史；b.处于妊娠或哺乳期；c.存在严重系统性疾病（肾病、类风湿关节炎、肝功能障碍、中风或中风史）；d.佩戴正畸装置或活动义齿；e.患有口腔黏膜病；f.存在根尖周脓肿、牙周脓肿等活动性口腔感染疾病；g.所有吸烟者（包括既往吸烟者，戒烟者和偶尔吸烟者等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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