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【CTR20150047】注射用替曲朵辛Ⅱ-a（20μg）临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150047

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用替曲朵辛

药物类型

化药

规范名称

注射用替曲朵辛

首次公示信息日的期

2015-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性海洛因依赖戒断综合征

试验通俗题目

注射用替曲朵辛Ⅱ-a（20μg）临床试验

试验专业题目

评价注射用替曲朵辛治疗急性海洛因依赖戒断综合征有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价注射用替曲朵辛（20μg）治疗海洛因依赖急性戒断综合征的有效性和安全性，确定最佳的治疗剂量，受益/危害比率，为设计IIb期与III期临床试验确定给药剂量方案提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄：18-55周岁，性别不限；

排除标准

1.1) 严重肝、肾功能不全、心肺功能不全、或者合并其他各系统严重疾病；

2.2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值3倍，且有临床症状；

3.3) 血压低于85/55mmHg，或心率低于50次/分；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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