【ChiCTR1800016342】袖状胃切除单吻合口十二指肠空肠旁路术对于二型糖尿病人疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016342

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

袖状胃切除单吻合口十二指肠空肠旁路术对于二型糖尿病人疗效研究

试验专业题目

袖状胃切除单吻合口十二指肠空肠旁路术对于二型糖尿病人疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

通过对袖状胃切除单吻合口十二指肠空肠旁路术（SAGJB-SG）的病人术后进行随访，观察期各项指标变化并留取血液，旨在了解SAGJB-SG对二型糖尿病的治疗效果，从而对研究其作用机制提供一定的依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为回顾性研究，不需要随机

盲法

试验项目经费来源

广州市科技计划项目(No.201508020002)广州市科技计划项目(No.201604020106)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

手术适应证（1）T2DM 病程≤15 年，且胰岛仍存有一定的胰岛素分泌功能，空腹血清C 肽≥正常值下限的1/2；（2）病人的BMI 是判断是否适合手术的重要临床标准；（3）男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm 时，可酌情提高手术推荐等级；（4）建议年龄为16～65 岁。 BMI≥32.5,积极手术；27.5～<32.5，患有T2DM，经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖且至少符合额外的2个代谢综合征组分或存在合并症，可考虑手术；25.0～<27.5，患有T2DM，经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖且至少符合额外的2个代谢综合征组分或存在合并症，慎重开展手术；

排除标准

（1）明确诊断为非肥胖型1 型糖尿病；（2）胰岛B 细胞功能已基本丧失，血清C 肽水平低或糖负荷下C 肽释放曲线低平；（3）BMI＜25.0 者目前不推荐手术；（4）妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病病人；（5）滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病；（6）智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者；（7）对手术预期不符合实际者；（8）不愿承担手术潜在并发症风险；（9）不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者；（10）全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州军区广州总医院

研究负责人电话

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