【ChiCTR-OOC-15005926】腹腔镜胃旁路术对非重度肥胖2型糖尿病的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-15005926

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

腹腔镜胃旁路术对非重度肥胖2型糖尿病的疗效研究

试验专业题目

腹腔镜胃旁路术对非重度肥胖2型糖尿病的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

美国糖尿病协会发布的2014糖尿病治疗指南中推荐的手术指征是BMI>35㎏/㎡病态肥胖2型糖尿病患者，但对BMI<35 ㎏/㎡的非重度肥胖2型糖尿病患者行胃旁路术是否安全可行尚不得而知，现在仍然缺乏大量充足的证据将减肥手术视作BMI<35 ㎏/㎡的非重度肥胖2型糖尿病患者的一种推荐术式。欧美国家的患者与亚洲国家的患者在体型、饮食结构上存在差异，考虑到在不同地区尤其是亚洲地区糖尿病病情有其特殊的流行特点，印度以及中国台湾地区于是开始评价体重指数小于35㎏/㎡的非重度肥胖2型糖尿病患者能否从胃旁路手术中获益,我们评价胃旁路术对非重度肥胖亚裔2型糖尿病的手术疗效，并为此寻找证据。所有纳入的患者均随访1年分析低BMI组和高BMI组患者糖脂代谢指标的差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

广东省自然科学基金（No.S2011010000472）；广州市科技计划项目(No.2010B060900068，No.2011B050400041）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-01

试验终止时间

2017-03-28

是否属于一致性

入选标准

根据美国糖尿病学会2014版糖尿病诊断标准[6]：有症状和随意血糖≥11 .1 mmol/L或空腹血糖（FPG) ≥7 .0 mmol/L或2hOGTT实验≥11 .1 mmol/L或A1C>6.5%者诊断为糖尿病。在确诊为糖尿病的基础上，我们将符合以下标准的患者纳入手术治疗的范畴 ①排除1 型糖尿病患者；②BMI≤35 ㎏/㎡；③患者T2DM的病程少于15年；④年龄≤65岁；⑤胰岛储备功能空腹C肽（FC-P)在正常下限1/2 以上，餐后2h C肽较餐前反应2倍以上；⑥内科治疗控制不良，糖化血红蛋白（HbA1c) ≥7 .0 %；⑦自愿接受LGBP术并签署同意书者；；

排除标准

(1)滥用药物、酒精成瘾、患有难以控制的精神疾病的患者以及对常规内科的风险、益处、预期后果缺乏理解能力的患者； (2)全身状况差，无法进行手术者； (3)明确诊断为1型糖尿病的患者； (4)患者依从性较差者； (5)妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州军区广州总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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