【ChiCTR1900025455】张喆庆医师：请上传完整版伦理审批文件。三种纳豆红曲胶囊对边缘性高脂血症患者降血脂功效及安全性评价的随机双盲对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900025455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

边缘性高脂血症

试验通俗题目

张喆庆医师：请上传完整版伦理审批文件。三种纳豆红曲胶囊对边缘性高脂血症患者降血脂功效及安全性评价的随机双盲对照研究

试验专业题目

三种纳豆红曲胶囊对边缘性高脂血症患者降血脂功效及安全性评价的随机双盲对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510515

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

高脂血症是动脉粥样硬化性心血管疾病、脑中风等的重要危险因素。降脂药物的使用，会增加一系列不良反应，特别是肝脏损害。中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）指出，对于高脂血症患者是否需要启用降脂药物的治疗需结合血压、体重、血糖等其他动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素进行综合评估。边缘性高脂血症者（如血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L），如综合评估未达到高危者，则建议通过改变生活方式如合理营养、增加运动的方式进行降脂。纳豆、红曲米、三七以及银杏中富含纳豆激酶以及少量洛伐他汀、黄酮等有益成分，本研究拟通过3个月的随机双盲对照设计，招募200名30-65岁的边缘性高脂血症患者，随机分配至4组分别接受三种保健制剂（纳豆红曲胶囊，纳豆红曲银杏胶囊，三七纳豆红曲胶囊）和安慰剂（淀粉胶囊），在基线及干预1.5、3个月时抽取晨起空腹血，检测血脂、血尿常规、肝肾功能等指标，检验纳豆红曲保健制剂对边缘性高脂血症的防治效果。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用最小化法，以年龄（30~39岁，40~49岁，50~59岁,60~65岁）、性别（男/女）作为预后因素将200名研究对象分为4组。按照进入干预的顺序，通过抽签法将各序号及对应的干预方案分派至各研究对象。

盲法

委托汤臣倍健加工形状、颜色、气味和包装均一致的补充剂和安慰剂。每种补充剂外包装上采用简单随机化法标识A、B、C、D四种字母之一，及生产厂家信息、保质期、生产日期等基本信息。补充剂和安慰剂按每人半个月所需的总量进行包装。标识字母对应的补充剂内容由不参与研究招募、分组、资料收集与分析的一研究人员掌握，研究对象及直接与研究对象接触的研究人员均不知道代号。当研究结束、资料收集完毕和实验室检测及主要研究资料分析完成后解密。

试验项目经费来源

汤臣倍健股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

年龄30-65岁，自愿参加，在本地居住5年以上者。半年内至少有两次血脂检测，血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L。；