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【ChiCTR2400086584】人参皂苷个性化干预改善血脂异常的随机双盲对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086584

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

人参皂苷个性化干预改善血脂异常的随机双盲对照试验研究

试验专业题目

人参皂苷个性化干预改善血脂异常的随机双盲对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟运用随机对照双盲干预实验，以血脂异常人群为观察对象，旨在探讨人参皂苷Rb1改善血脂异常的有效性及CYP7A1单核苷酸多态性对其的影响，为实现人参皂苷对血脂异常患者的个性化营养干预提供科学理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本次人群试验开展的第三方负责人对受试者进行随机化分组。具体方法：将所有受试者按性别分层，通过 SPSS 25.0软件在每层生成随机数，根据每层中受试者对应的随机数大小进行排序，然后将受试者随机分配到对照组和人参皂苷干预组中的一组。

盲法

由第三方人员将各组胶囊分装好，人参皂苷胶囊和安慰剂胶囊可通过药瓶标签上批号进行区分。整个人群试验开展过程中，受试者、现场人群开展人员、样本检测者和数据统计者均不知晓分组情况，直至研究结束时进行揭盲。

试验项目经费来源

安利日用品有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-11

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 30-70周岁；（2）血脂异常：空腹血清TC ≥ 5.2 mmol/L（200 mg/dL）；（3）BMI：18.5kg/㎡≤BMI≤30kg/㎡；（4）广州常住居民；（5）生活和进餐规律，近三个月体重稳定；（6）自愿填写知情同意书。；

排除标准

（1）现正服用或近半年内曾服用过任何影响血脂的药物，如他汀类、阿司匹林等；（2）现正服用或近 3个月内曾服用任何人参皂苷或人参类中药或膳食补充剂；（3）近3个月有服用过降血糖药物、糖皮质激素、利尿剂、β受体阻滞剂、阿司匹林等药物；（3）患有严重的慢性疾病，包括中风、心肌梗死、脑卒中等心脑血管疾病、肿瘤等；（4）怀孕，有怀孕打算或处于哺乳期的妇女；（5）近3个月曾进行过手术或未来半年需要做手术；（6）目前或一个月内曾患有严重的急慢性感染性疾病；（7）基线安全性评价指标不合格： ①肝功能明显异常：ALT、AST超过正常上限3倍（男性：≥120 U/L，女性：≥90U/L）； ②肾功能明显异常：血清肌酐超过正常上限1.5倍（男性：≥156μmol/L，女性：≥126μmol/L）或血清尿素氮≥35.7mmol/L； ③严重糖尿病：空腹血糖≥11.1 mmol/l；（8）其它研究者认为不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学公共卫生学院

研究负责人电话

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