【ChiCTR2500108372】基于声刺激闭环脑电调控系统在急性意识障碍患者转归预测和促醒作用的研究：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108372

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

基于声刺激闭环脑电调控系统在急性意识障碍患者转归预测和促醒作用的研究：一项随机对照研究

试验专业题目

基于声刺激闭环脑电调控系统在急性意识障碍患者转归预测和促醒作用的研究：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项前瞻性随机对照临床研究。主要目的是评估听闭环式脑电调控对急性意识障碍患者觉醒预测的价值,同时研究闭环脑电系统对急性意识障碍的促觉醒作用，进而极大减轻家庭和社会的负担

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专门实验员通过计算机产生随机数来进行随机化

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

院内资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄>=18 周岁； 2.诊断明确的急性意识障碍患者，病因明确者，可包括脑外伤、急性缺血性脑卒中、急性出血性脑卒中、脑炎、缺血缺氧脑病、PCR 术后等； 3.出现严重 DOC 时的格拉斯哥昏迷量表（Glasgow ComaScale, GCS）分值<=8 分； 4.重症 DOC 开始时间至行闭环脑电调控检查或刺激时间间隔 3-28 日，且行脑电，监测时患者仍是 DoC； 5.病人或其家属能够配合、理解并有能力完成本临床试验。；

排除标准

1.发病 48 小时内死亡或意识恢复清醒； 2.有严重的合并疾病，如急性心肌梗死、心力衰竭、大出血、晚期癌症严重肝、肾功能不全等导致生存时间有限； 3.休克(收缩压< 80 mmHg)； 4.发病之前就存在了意识障碍、痴呆或 mRS 评分大于 2分者; 5.脑死亡之前，因某些原因家属放弃生命支持治疗者；或失访患者; 6.存在头颅 CT/MRI 检查禁忌症（如金属植入物等）； 7.闭锁综合征或眼睑运动损伤而意识存在（例如上睑下垂）者； 8.存在严重神经退行性或精神疾病者； 9.在检查或刺激治疗前使用镇静药物或抗发作药物.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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