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【ChiCTR2400089701】基于mir-296-5p/PTEN信号轴探讨消瘤方治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的临床疗效及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089701

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

基于mir-296-5p/PTEN信号轴探讨消瘤方治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的临床疗效及机制研究

试验专业题目

基于mir-296-5p/PTEN信号轴探讨消瘤方治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的临床疗效及机制研究

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临床试验信息
试验目的

进行消瘤方减少化疗后弥漫大B细胞淋巴瘤患者复发的疗效评价及安全性评价

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位不参与病例收集、数据分析等其他工作的专职医师单独负责，根据随机数字表法进行随机分组，将受试者按照1：1的比例随机分为两组：试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海中医药大学高峰高原创新项目

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据组织活检、临床症状及实验室检查明确诊断的并完成R-CHOP/CHOP化疗方案后临床评估达完全缓解（CR）或不确定的完全缓解（CRu）的弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 2. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 3. 中医辨病符合痰毒病，符合正虚痰凝证的诊断标准； 4. 卡氏评分（Kanofskky score,KPS）≥70分（生活能自理，但不能正常生活与工作）； 5. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 重度重要脏器功能不全（NYHA心功能分级3-4级；肺功能减退3-4级；肝功能Child-Pugh分级C级；肾功能CKD分级3-5级）； 2. 曾经确诊过非霍奇金淋巴瘤之外的恶性肿瘤； 3. 妊娠期或哺乳期患者； 4. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)； 5. 意识与精神障碍，缺乏独立判断能力； 6. 入组前2周内参加过或正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

200437

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