【ChiCTR2100051255】二甲双胍在中国超重妊娠妇女中对子痫前期的预防作用及安全性评价：一项单中心、随机、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051255

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

先兆子痫

试验通俗题目

二甲双胍在中国超重妊娠妇女中对子痫前期的预防作用及安全性评价：一项单中心、随机、开放的临床研究

试验专业题目

二甲双胍在中国超重妊娠妇女中对子痫前期的预防作用及安全性评价：一项单中心、随机、开放的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：研究二甲双胍对中国超重妊娠妇女预防子痫前期的作用； 2.次要目的：考察血胎盘生长因子（PLGF）/可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）比值在二甲双胍组及空白对照组中的差别；比较二甲双胍和阿司匹林在中国超重妊娠妇女人群中预防子痫前期的作用； 3.探索性目的：考察二甲双胍在中国超重妊娠妇女人群中的药物代谢动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由北京大学第三医院药物临床试验机构临床药理与定量药理研究室的统计师采用 SAS 9.4 或以上版本运用区组随机设计产生随机化列表,以30人为单元进行随机号的分配。随机号由6位字符（1位字母+5位数字）组成，字母代表单元号，前2位数字为组别，后3位为随机号。

盲法

开放

试验项目经费来源

首都卫生行业发展科研专项

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.确认为妊娠； 2.妊娠时间 ≤ 12+6/7 周； 3.妊娠 10 + 0/7 ~13 + 6/7 周超声扫描确认活胎； 4.子痫前期高风险； 5.BMI ≥ 24 kg/m2。；

排除标准

1.年龄 < 18 岁； 2.孕期剧烈呕吐； 3.出血性疾病； 4.消化性溃疡； 5.对阿司匹林和二甲双胍过敏； 6.入组前长期使用非甾体抗炎药； 7.二甲双胍及阿司匹林禁忌症及其他严重疾病，包括但不限于：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍；需要药物治疗的充血性心衰和其他严重心、肺疾病者；筛选前 4 周有严重感染和外伤、外科大手术、临床有低血压和缺氧等；急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗；筛选前 4 周，接受血管内注射碘化造影剂者； 8.28 天内参加过另一项同期实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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