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【ChiCTR2400083384】基于牙齿生理动度的后牙种植单冠个性化精准咬合治疗方案有效性和安全性的探索性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083384

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

基于牙齿生理动度的后牙种植单冠个性化精准咬合治疗方案有效性和安全性的探索性随机对照研究

试验专业题目

基于牙齿生理动度的后牙种植单冠个性化精准咬合治疗方案有效性和安全性的探索性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前期基于个体牙齿生理动度和邻牙咬合接触，通过逆向工程技术对口内扫描获取的数字化模型进行咬合的优化配准，建立了一种新的数字化咬合设计流程，本研究旨在评价该流程的临床有效性，以实现后牙种植单冠修复体的个性化、精准咬合设计

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分组方法采用区组法制定随机分组方案，计算机自动生成随机序列

盲法

患者、修复医师、评价者均对分组不知情

试验项目经费来源

丁茜-院级科研统筹基金（YS0299丁茜）

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄不小于20岁，不超过70岁 2: 上颌或下颌第二前磨牙或第一磨牙缺失，拟行种植单冠修复 3: 种植体邻牙及对牙合牙为天然牙，牙冠形态基本完好，牙冠轴向及位置无明显异常 4: 修复体材料选择全氧化锆 5: 牙周健康或经过完善的系统牙周治疗 6: 牙尖交错牙合稳定，无咬合干扰或早接触 7: 患者已签知情同意 8: 没有任何种植外科手术禁忌的局部或全身性疾病；

排除标准

1: 口颌系统的肌肉、骨骼、关节疾病等症状和体征 2: 张口受限 3: 种植体所在侧后牙存在锁牙合、开牙合、对刃牙合、反牙合等错牙合畸形 4: 种植体邻牙及对牙合牙位置明显异常，如扭转、倾斜或移位牙 5: 颞下颌关节疾病 6: 存在口腔副功能 7: 怀孕、哺乳期的妇女 8: 吸烟＞10支/天 9: 服用类固醇类或双磷酸盐类药物 10: 患者有影响护理口腔卫生的身体残疾或精神疾病 11: 手术前5年内有化疗史 12: 头颈部区域有放疗史 13: 有影响研究完成或者干扰研究分析结果的情况等存在，比如不配合；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

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研究负责人邮编

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