【ChiCTR2300076959】壬二酸对痤疮和炎症后红斑及色沉的有效性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076959

试验状态

结束

药物名称

壬二酸凝胶

药物类型

化学药

规范名称

壬二酸凝胶

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

痤疮

试验通俗题目

壬二酸对痤疮和炎症后红斑及色沉的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

壬二酸对痤疮和炎症后红斑及色沉的有效性及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估壬二酸对痤疮炎症后红斑及色素沉着的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与研究的专业人员采用计算机随机数字表法进行随机分组。

盲法

本试验为双盲研究，受试者和研究者不可区分所用药物的组别。数据管理和统计分析将在盲态下进行。

试验项目经费来源

四川昇嘉科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据中国痤疮治疗指南(2019年版)确诊的轻-中度痤疮患者，其面部特征如下：20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱）；30 - 100个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；面部结节不超过 2个；IGA 评分为轻度（2分）或中度（3分）； 2.年龄18岁至60岁； 3.患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。并且在整个研究期间遵守生活方式注意事项：愿意只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和保湿乳，不使用其他治疗痤疮药物等；不使用粉底、隔离及彩妆等化妆品；在计划进行研究访视前72小时内应避免剧烈运动。；

排除标准

1.面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果判断； 2.对试验产品过敏者或高敏体制； 3.妊娠、拟妊娠或哺乳期患者； 4.肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为有临床意义的异常； 5.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮； 6.试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或2周内使用过水杨酸和果酸或物理治疗痤疮的患者； 7.试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）； 8.试验前2个月有面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗等治疗； 9.免疫缺陷性疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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