【ChiCTR2300068236】倍至胶囊冲牙器联合倍至漱口水在牙龈炎治疗中的临床效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068236

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈炎

试验通俗题目

倍至胶囊冲牙器联合倍至漱口水在牙龈炎治疗中的临床效果研究

试验专业题目

倍至胶囊冲牙器联合倍至漱口水在牙龈炎治疗中的临床效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估倍至胶囊冲牙器联合倍至漱口水在抑制牙菌斑形成、改善牙龈炎症、减少牙龈出血上的临床功效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与纳入受试者和后续实施的实验人员采用随机数表产生随机序列。

盲法

将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为A/B/C/D，提前准备好各分组受试者所需实验用品，用外包装相同的袋子/盒子封装，使其不能区别何为哪个分组，作相应A/B/C/D分组标记；医生按受试者编号查分配表，并以A/B/C/D开相应医嘱，由单独的实验人员遵医嘱予对应标记的用品袋，一并告知相应用品的使用方法；在随后的随访中，由医生检查收集主要指标数据，该名单独的实验人员对受试者进行相关宣教和指导。

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.全身健康状况良好； 2.无吸烟、酗酒等不良生活习惯； 3.患者经临床检查诊断为菌斑性龈炎； 4.受试者牙体形态完整，牙釉质发育正常，无多生牙和畸形牙，无龋齿； 5.受试者无其他相关口腔疾病； 6.现存天然牙数目≥20颗； 7.近6个月内未接受过任何牙周相关治疗； 8.直至参与本研究，未曾使用过任何口腔辅助清洁工具； 9.自愿签署知情同意书，能按照要求完成整个临床测试。；

排除标准

1.孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女； 2.经临床检查被诊断为牙周炎； 3.项目开始前三个月内有抗生素或其他激素类药物治疗史； 4.有吸烟史及接受既往正畸治疗的受试者； 5.依从性不好，不能按照要求及时复诊、完成整个项目流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编