【ChiCTR2500106828】高原地区急性ST段抬高型心肌梗死低剂量尿激酶原溶栓：一项先导性、非劣效、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106828

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

高原地区急性ST段抬高型心肌梗死低剂量尿激酶原溶栓：一项先导性、非劣效、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

高原地区急性ST段抬高型心肌梗死低剂量尿激酶原溶栓：一项先导性、非劣效、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估低剂量尿激酶原溶栓方案在高原急性ST段抬高型心肌梗死患者中的疗效和安全性。 2. 在高原地区构建起规范化溶栓网络，提高高原地区急性ST段抬高型心肌梗死患者溶栓率，改善高原急性ST段抬高型心肌梗死患者预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用分层区组随机化方法，并根据研究中心进行分层，以确保每家医院内干预组和对照组之间的平衡。随机序列生成：随机数字序列将由不参与患者招募或临床评估的独立统计学家使用计算机随机化算法生成。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

四川大学华西医院高原医学中心1•3•5项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁≤年龄<75 岁； 2.诊断为STEMI，起病时间＜12 h。同时满足以下标准：1）急性胸痛持续30分钟以上，但未超过12 小时；2）STEMI 心电图改变：从J 点开始计算，两个连续导联出现ST 段抬高，在肢体导联≥1 mm，胸前导联≥2 mm； 3.预计首次医疗接触至PCI 时间≥120 分钟； 4.研究参与者及家属知情同意并签署书面同意书；；

排除标准

1.既往任何时间脑出血病史； 2.已知的脑血管结构异常（如动静脉畸形）； 3.已知的颅内恶性肿瘤（原发或转移）； 4.3个月内缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史； 5.可疑或确诊主动脉夹层； 6.活动性出血或出血倾向（不包括月经来潮）； 7.3个月内的严重头部闭合性创伤或面部创伤； 8.慢性、严重、未得到良好控制的高血压（随机分组之前血压持续升高，收缩压≥180 mmHg或者舒张压≥110 mmHg）； 9.心肺复苏胸外按压持续时间＞10 min或有创性心肺复苏操作（肋骨骨折、心包积血）； 10.痴呆或已知其他颅内病变； 11.3周内创伤或进行过大手术或4周内发生过内脏出血； 12.2周内不能压迫止血部位的大血管穿刺； 13.活动性消化性溃疡； 14.正在使用治疗剂量的抗凝药物； 15.严重合并症：终末期肿瘤或严重肝肾疾病，合并预期寿命≤12个月的其他疾病； 16.复杂的心脏状况：左束支传导阻滞或心室起搏、疑似心脏破裂、严重的心源性休克或严重左心力衰竭（Killip心功IV级，需要升压药或正性肌力药以维持收缩压≥90 mmHg）、1月内存在PCI手术史、既往行冠状动脉搭桥术、已知急性心包炎和/或感染性心内膜炎； 17.不适合纳入临床试验的情形：正在参与另一临床试验、之前参与过该研究、在过去7天内接受过另一研究方案的试验药物或器械的治疗、妊娠、体重＜40 kg、已知对任何可能用于研究的药物过敏（尿激酶原、阿司匹林、氯吡格雷、肝素）、无法遵循方案和满足后续要求，或研究人员认为在开始研究治疗后会增加研究参与者风险的任何其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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