【ChiCTR2500103297】对比观察聚多卡醇注射液与不同硬化剂在泡沫状态下内镜下注射治疗内痔的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

内痔（内镜下治疗）

试验通俗题目

对比观察聚多卡醇注射液与不同硬化剂在泡沫状态下内镜下注射治疗内痔的多中心临床研究

试验专业题目

对比观察聚多卡醇注射液与不同硬化剂在泡沫状态下内镜下注射治疗内痔的多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：对比观察聚多卡醇注射液与不同硬化剂（如聚桂醇等）在泡沫状态下内镜下注射治疗内痔有效性、安全性临床观察性研究。 2.次要目的：(1)观察聚多卡醇注射液在泡沫状态下内镜下注射治疗内痔患者的有效性、安全性，为聚多卡醇治疗痔病提供循证医学证据； (2)分析影响聚多卡醇注射液在泡沫状态下注射治疗痔病患者有效性的相关因素； (3) 观察影响聚多卡醇注射液在泡沫状态下注射治疗痔病患者安全性的相关因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18-75 周岁，男女不限； 2.符合内痔的镜下治疗适应症需要择期或急诊治疗者：I、II、III期内痔（有出血、脱垂者尤佳）及部分内痔合并无并发症混合症患者； 3.患者能遵循随访计划；能客观描述症状，能主动配合完成量表； 4.签署知情同意书； 5.预期生存时间至少大于一年者； 6.肠镜检查排除合并肠道其他疾病。；

排除标准

1.合并有严重并发症的直肠肛门疾病(如嵌顿、溃烂、感染等)，合并严重外痔、肛裂的患者； 2.有严重出血倾向（相对）,有严重心、肺、肝、脑、肾功能衰竭，不适合做内镜检查及直肠肛门功能检查的患者； 3.既往曾行过直肠肛门手术及微创治疗患者； 4.合并有其他肠道疾病，如合并溃疡性结肠炎、克罗恩病合并肛门病变 5.齿状线区合并不明原因溃疡； 6.孕期及哺乳期妇女； 7.认知能力欠缺等原因不能配合检查及随访者； 8.合并其他严重系统性疾病如肿瘤晚期等； 9.预期生存时间小于一年者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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