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【ChiCTR2000041477】一项评价不同剂量、不同疗程阿莫西林沃诺拉赞二联根除幽门螺杆菌的疗效及安全性的前瞻性、随机、开放性试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000041477

试验状态

正在进行

药物名称

阿莫西林+伏诺拉生

药物类型

/

规范名称

阿莫西林+伏诺拉生

首次公示信息日的期

2020-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

一项评价不同剂量、不同疗程阿莫西林沃诺拉赞二联根除幽门螺杆菌的疗效及安全性的前瞻性、随机、开放性试验研究

试验专业题目

一项评价不同剂量、不同疗程阿莫西林沃诺拉赞二联根除幽门螺杆菌的疗效及安全性的前瞻性、随机、开放性试验研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

330006

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 比较不同剂量、不同疗程阿莫西林沃诺拉赞二联根除Hp的疗效; 次要研究目的: 比较不同剂量、不同疗程阿莫西林沃诺拉赞二联根除Hp的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件,采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

开放

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-65岁; ② 初次治疗患者; ③ 内镜下病理或13C尿素呼气实验证实Hp感染阳性; ④ 自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

① 存在Hp根除史; ② 根除方案药物过敏史; ③ 患有Zollinger-Ellison综合征、或胃酸分泌过多或具有胃酸分泌过多病史的受试者 ④ 患有胃癌、急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡 ⑤ 行胃部切除手术; ⑥ 严重的基础疾病(心脏、肝脏等); ⑦ 治疗前使用过PPI和抗生素; ⑧ 妊娠; ⑨ 乙肝携带者; ⑩ 拒绝参与实验,有严重心理或精神疾病患者及其他研究者认为不适合入选者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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