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【ChiCTR2200059309】伏诺拉生联合阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059309

试验状态

尚未开始

药物名称

阿莫西林+伏诺拉生

药物类型

/

规范名称

阿莫西林+伏诺拉生

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

伏诺拉生联合阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

伏诺拉生联合阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟在全国多家三甲医院选择Hp感染的初治患者，随机给予目前研究的两种Hp二联治疗，从根除率、依从性、不良反应等方面进行比较，为选择合适的Hp根除方案提供参考和依据，以期获得高效、方便、安全的根除方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用随机数列表法

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-10

试验终止时间

2023-09-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 成年患者，年龄为18-65岁之间； 2. 经C13/C14-尿素呼气试验或活检样本免疫组化染色诊断为Hp感染； 3. 有Hp根除适应证，无抗衡因素； 4. 既往未接受Hp根除治疗； 5. 治疗前4周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药；前2周未服用PPI、H2受体拮抗剂及非甾体类抗炎药物； 6. 患者知情并同意参与本研究。；

排除标准

1. 严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者（如HIV感染、癌症治疗中等）； 2. 存在青霉素或方案相关药物过敏禁忌症者； 3. 存在精神疾病、沟通障碍者； 4. 妊娠期、哺乳期者； 5. 合并有严重的消化道疾病，如肿瘤、消化道出血、卓-艾综合征等； 6. 正在参加其他临床实验者； 7. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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