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【ChiCTR2200060559】伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与基于药敏的个体化疗法用于幽门螺杆菌补救治疗的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060559

试验状态

尚未开始

药物名称

阿莫西林+伏诺拉生

药物类型

/

规范名称

阿莫西林+伏诺拉生

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与基于药敏的个体化疗法用于幽门螺杆菌补救治疗的多中心随机对照研究

试验专业题目

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与基于药敏的个体化疗法用于幽门螺杆菌补救治疗的多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对比伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与个体化疗法，评价二者根除H.pylori的疗效；并评价两种治疗方案的消化道症状缓解情况、不良反应发生率、患者依从性以及治疗成本。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

1:1组间比设计的非劣效性检验

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18－70岁，男女不限； 2. 既往至少一次抗H.pylori根除治疗失败； 3. 胃镜检查确诊的慢性胃炎，伴或不伴已愈合的胃溃疡或十二指肠球部溃疡； 4. 尿素呼气试验、快速尿素酶试验、抗H.pylori培养均阳性； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 治疗前四周内使用过PPI、抗生素、H2受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂、钾离子酸阻滞剂等药物； 2. 对本研究所用药物过敏者； 3. 既往有胃肠道及食管手术史； 4. 存在严重的伴随疾病或恶性肿瘤； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 既往接受二联疗法根治的HP患者； 7. HP培养阴性的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军特色医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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