【ChiCTR2600119676】依托泊苷软胶囊联合免疫检查点抑制剂维持治疗化免一线治疗后疾病未进展的广泛期小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119676

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

依托泊苷软胶囊联合免疫检查点抑制剂维持治疗化免一线治疗后疾病未进展的广泛期小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

依托泊苷软胶囊联合免疫检查点抑制剂维持治疗化免一线治疗后疾病未进展的广泛期小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估依托泊苷软胶囊联合免疫检查点抑制剂维持治疗免疫检查点抑制剂联合化疗一线诱导治疗后未进展的广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，非随机对照试验

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问； 2. 年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）； 3. 组织学或细胞学证实为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）； 4. ECOG 评分0或1分； 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准，至少有一处可测量病灶； 6. 接受免疫检查点抑制剂+化疗（依托泊苷+顺铂/卡铂）4周期一线诱导治疗后，研究者根据RECIST v1.1评估为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)，即疾病未进展；；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 有症状的、未接受治疗的或处于活动性进展状态的中枢神经系统（CNS）转移，注：经治疗且筛选期无症状的CNS转移患者，如果符合下列所有条件，则可入选： • 没有证据表明在完成CNS局部治疗至开始研究治疗之间存在进展； • 存在CNS之外的可测量病灶；仅允许幕上转移； • 无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；允许稳定剂量的抗惊厥药治疗； • 患者无颅内出血或脊髓内出血病史； • 经过治疗后，符合所有其他标准的患者，包括具有脑转移病史的患者，均有资格入组研究； • 经研究者评估可以入组的无症状的中枢神经系统转移患者可以入组； 3. 已知对依托泊苷软胶囊过敏者； 4. 患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史，注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查： • 控制良好的1型糖尿病； • 甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制）； • 控制良好的乳糜泻； • 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）； • 没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病； 5. 具有临床意义的心包积液； 6. 临床上未经控制、入组前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水； 7. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史； 8. 活动性肺结核； 9. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 10. 预计生存期小于3个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

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